背景美国医疗器械促进协会(AAMI,Association for the Advancement of Medical Instrumentation)是医疗器械行业的国内和国际通用标准的主要制定者,也是医疗技术和消毒领域专业人员获得实用信息、支持和指导的主要机构。AAMI标准化计划获得美国国家标准化协会(ANSI,American National Standards Institute)关于医疗保健技术产品、工艺和相关服务的认证。具体而言,ANSI/
在QC实验室检测和分析产品和设备时,数据可靠性至关重要。在日益自动化的世界中,制药和医疗器械行业对自动化技术的要求也在不断增加。在这些行业中,较新的质量控制检测技术往往更符合法规并具有使分析人员更容易进行合规性检测的功能。QC实验室的仪器和产品必须符合21 CFR PART 11的规定,并通过减少需要分析人员时间的步骤,来消除潜在的人为误差。通过消除分析人员部分或大部分动手操作时间,实验室可以进一步确保发生更少的误差。更少的误差意味着更少的重新检测和更好的