软胶囊弹性硬度测试仪（制药企业质检专用）

1、产品用途/适用样品

软胶囊弹性硬度测试仪（制药企业质检专用） 是济南西奥机电有限公司依据2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》及四部通则0634《凝胶强度测定法》研发的专用检测设备，用于制药企业质检部门对软胶囊囊壳的硬度、弹性、破裂力及弹性回复率进行定量检测。

适用样品包括：软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、水溶性软胶囊、肠溶软胶囊、速溶软胶囊、乳化软胶囊、微型胶囊剂、植物胶囊、空心胶囊等药品制剂。软胶囊囊壳的硬度与弹性直接影响产品的包装完整性、运输抗压性及储存稳定性。囊壳硬度过低可能导致堆码变形粘连，硬度过高可能影响吞咽与崩解。该设备通过压缩与穿刺测试，将软胶囊力学性能转化为可量化数据，为制药企业质检部门提供质量控制、配方优化及合规验证的依据。

2、核心技术特点

该设备采用PLC工业控制系统，配合精密滚珠丝杆和步进电机，确保测试稳定性和数据重复性。7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置、测试启动、结果查看直观便捷。测试速度在1～300mm/min范围内可无级调节，适应不同测试需求。支持压缩测试与穿刺测试双模式，可评估硬度、弹性、破裂力及韧性。可根据不同胶囊规格和形状提供夹具定制服务。配置限位和过载保护装置，避免意外损坏仪器。配置点阵式微型打印机，方便即时记录测试结果。数据可存档、可追溯，满足药品生产质量管理规范对数据完整性的要求。软胶囊弹性硬度测试仪（制药企业质检专用） 的力值测量系统可精确记录破裂瞬间的最大力值，支持药典规定的硬度与弹性回复率检测。

3、适用范围/场景

4、执行标准

该设备可依据以下标准进行检测：

• 2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》

• 2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》

• 2025年版《中国药典》通则0103（胶囊剂）

• 2025年版《中国药典》通则0123（胶囊剂）

• GMP《药品生产质量管理规范》

• YBB药包材标准

• GB 6783-2013《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》

• USP（美国药典）软胶囊破裂试验检查相关要求

• EP（欧洲药典）相关章节要求

5、技术参数

6、测试方法详解

软胶囊弹性硬度测试仪（制药企业质检专用） 的测试原理基于力学测试方法。将待测软胶囊放置在测试平台上，通过压缩测试与穿刺测试两种模式获取囊壳力学指标。

压缩测试：采用定变形测力模式，将软胶囊压缩至预设形变（如30%），记录抵抗变形的峰值力值，即为硬度。根据2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》，软胶囊硬度需控制在20-40N范围内。卸除压缩力后测量1秒内的回弹形变，计算弹性恢复率，要求≥80%。

穿刺测试：采用直径10mm圆柱形探头进行穿透测试，记录从接触到破裂全过程的力值变化。破裂瞬间的最大力值即为破裂力，用于评估囊壳强度与韧性。

样品准备要求：随机选取同批次软胶囊样品，在温度23±2℃、相对湿度50%±5%环境下平衡后测试。每批样品至少测试3-5粒，取平均值作为检测结果。

7、售后服务与定制服务

售后服务：

• 提供仪器安装调试与操作培训服务

• 整机质保，终身维护

• 24小时技术咨询与响应

• 定期校准服务，确保测试数据准确性

定制服务：

• 夹具定制：根据不同软胶囊规格和形状提供专用夹具

• 量程定制：可提供50N、100N、500N等多种规格

• 速度定制：测试速度可根据特殊需求定制

• 非标测试方案：针对特殊样品和特殊测试需求提供定制化解决方案

软胶囊弹性硬度测试仪（制药企业质检专用）信息由济南西奥机电有限公司为您提供，如您想了解更多关于软胶囊弹性硬度测试仪（制药企业质检专用）报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

感谢您选用济南西奥机电有限公司的产品。为保障您的使用体验与设备长期稳定运行，我们提供以下完善的售后服务支持：

一、安装调试与培训

• 仪器到达用户指定场所后，我方提供专业的安装调试服务，确保设备正常投入使用。

• 提供操作培训，确保用户操作人员能够独立完成仪器的日常操作、参数设置及基础维护。

• 提供设备使用说明书、操作指南及维护保养手册等完整技术资料。

二、质保与维修

• 整机质保期限自设备安装调试合格之日起计算，质保期内因产品质量问题引起的故障，我方免费维修或更换零部件。

• 质保期外，我方提供终身有偿维修服务，仅收取合理的人工费及零部件成本费。

• 质保期内非因用户操作不当、意外事故或不可抗力因素造成的损坏，不属于质保范围。

三、技术咨询与响应

• 提供7×24小时技术咨询服务，用户在使用过程中遇到任何问题均可随时联系。

• 常规技术问题在2小时内响应。

• 对于紧急情况，我方优先调配资源，确保最短时间内解决问题。

四、定期校准

• 建议用户每6个月对仪器进行一次定期校准，确保测试数据的准确性与可追溯性。

• 我方提供有偿校准服务，可依据国家标准或国际标准出具校准报告。

五、定制服务

• 针对用户的特殊测试需求，我方提供非标测试方案的开发与定制服务，包括专用夹具设计、测试方法开发及软件功能定制。

我们始终坚持“以客户为中心”的服务理念，竭诚为您提供专业、及时、周到的售后支持。如需更多信息或个性化服务，欢迎随时联系我们。