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软胶囊质量稳定性检测仪
参考价：面议
品牌：西奥 产地：山东 型号：CHT 样本：来电或留言获取样本
AI Agent
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参数
| 产地类别：国产 | 供应商性质：生产商 | 价格范围：1万-2万 |
| 测定压力范围：0-500可选 | 测定精度：0.5级 | 测定片剂最大直径：30mm |
产品介绍
1. 产品用途/适用样品
软胶囊质量稳定性检测仪专业用于软胶囊产品在储存过程中力学性能变化的定量监测。
制药行业适用样品：
软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、水溶性软胶囊、肠溶软胶囊、速溶软胶囊、乳化软胶囊、微型胶囊剂、植物胶囊、空心胶囊等药品制剂。
保健品行业适用样品：
营养补充品软胶囊（维生素、矿物质、鱼油等）、功能性食品软胶囊（益生菌、酵素等）、植物提取物软胶囊（葡萄籽提取物、葛根提取物等）、特殊风味软胶囊（果酱、果汁浓缩物等）。
稳定性研究的意义：
软胶囊的力学性能在储存过程中会随温度、湿度、光照等因素发生变化，直接影响产品的有效期与使用安全性。2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》与四部通则0634《凝胶强度测定法》对软胶囊的稳定性提出了明确的量化要求。软胶囊质量稳定性检测仪通过系统化的力学性能监测，帮助制药企业科学评估产品在储存过程中的质量变化规律，为有效期确定、包装材料筛选及储存条件优化提供客观数据支撑。
2. 核心技术特点
该仪器集成了以下核心特点：
(1) 符合药典标准的双模式测试能力
仪器严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》及四部通则0634《凝胶强度测定法》的检测要求。硬度测试采用定变形测力模式，将软胶囊压缩至预设形变（如30%），记录峰值力值，直接与药典规定的20-40N范围进行比对。弹性回复率通过加载-卸载循环测试，验证≥80%的药典要求。
(2) 稳定性研究专用测试配置
针对稳定性研究需求，仪器支持在加速试验条件下（高温、高湿）对不同储存时间点的样品进行定期检测。药典要求软胶囊在高温（60℃）和高湿（75%RH）条件下硬度衰减≤15%，弹性回复率保留≥70%。仪器可自动记录并对比不同时间点的测试数据，生成力学性能变化趋势曲线。
(3) 高精度传动与控制系统
采用PLC工业控制单元，配合精密滚珠丝杆和步进电机，确保测试过程的稳定性和高精度。力值测量准确性达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。
(4) 大尺寸触摸屏操作
7英寸HMI人机界面触摸屏，操作直观便捷，参数设置、测试启动、结果查看均可触屏完成。实时显示力-位移曲线，峰值力自动捕捉。
(5) 宽范围可调测试速度
测试速度在1～300mm/min范围内可无级调节，可依据2025年版《中国药典》要求设定标准测试速度，灵活应对各类测试需求。
(6) 完善的药典合规分析
仪器自动计算硬度值（20-40N范围）与弹性回复率（≥80%）。通过分析力-位移曲线的斜率、面积等特征，还可计算弹性模量、回弹能量等衍生参数。
(7) 灵活的夹具定制服务
可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务，灵活适用各类样品。
(8) 完善的安全保护机制与数据输出
配置限位保护和过载保护装置，避免意外损坏仪器，确保测试过程安全稳定。配置点阵式微型打印机，方便即时记录测试结果；数据可存档、可溯源，满足GMP数据完整性要求。
3. 适用范围/场景
应用场景
具体用途
稳定性研究 加速试验条件下（40℃/75%RH）定期监测软胶囊硬度与弹性回复率变化
有效期评估 通过长期留样观察，获取硬度衰减与弹性回复率保留数据，科学确定产品有效期
包装材料筛选 对比不同包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、铝塑泡罩）对软胶囊力学稳定性的影响
储存条件优化 评估不同温湿度条件下软胶囊力学性能的变化规律
批次一致性评价 对同一配方多批次产品在相同储存条件下的力学性能数据进行对比
供应商质量管理 评估不同胶壳供应商产品在储存过程中的稳定性差异
GMP合规保障 满足药品生产质量管理规范对检测设备的数据完整性要求
适用客户类型：制药企业、保健品生产企业、第三方检测机构、政府监管机构、科研院校等。
4. 执行标准
该仪器严格遵循以下标准：
药典标准：
2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》 ——明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内。硬度通常定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值。
2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 ——将凝胶强度与弹性回复率纳入法定检测项目。明确规定软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。
2025年版《中国药典》通则0103（胶囊剂） ——对胶囊剂的物理性能作出明确要求。
2025年版《中国药典》通则9001 ——原料药物与制剂稳定性试验指导原则，规定了影响因素试验、加速试验与长期试验的要求。
行业规范：
GMP（药品生产质量管理规范） ——符合药品生产质量管理规范对检测设备的数据完整性要求。
ICH Q1A(R2) ——新原料药和制剂的稳定性试验国际协调指南。
稳定性研究关键指标：
考察条件
取样时间点
关键监测指标
药典要求
加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%） 0、1、2、3、6月 硬度、弹性回复率 硬度衰减≤15%，弹性回复率保留≥70%
长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%） 0、3、6、9、12、18、24月 硬度、弹性回复率 与0月数据对比评估变化趋势
高温试验（60℃） 0、5、10天 硬度、弹性回复率 评估热稳定性
5. 技术参数
参数项
规格
测试范围 0～200N（50N/100N/500N可选）
测试行程 200mm（无夹具）
测试速度 1～300mm/min（可调）
位移精度 0.01mm
准确性 0.5% F.S.
控制方式 PLC工业控制系统
操作界面 7英寸HMI触摸屏
输出方式 屏幕显示、微型打印机
数据管理 支持多时间点数据存储与趋势分析
6. 测试方法详解
该仪器的测试原理基于力学测试方法。将待测软胶囊放置在测试平台上，通过压缩与穿刺两种测试模式，获取囊壳的硬度、弹性、破裂力及弹性回复率等关键指标。
（一）压缩测试——硬度与弹性评估
将单粒软胶囊样品置于测试平台上，精密步进电机驱动压头以恒定速度（可在1～300mm/min范围内设定）对胶囊施加垂直压力。仪器实时记录压力与胶囊形变的关系，绘制完整的“力-位移”曲线。
硬度测定：采用定变形测力模式，将软胶囊压缩至预设形变（如30%），记录其抵抗变形的峰值力值。根据CP 0123《胶囊剂通则》，软胶囊硬度需控制在20-40N范围内。
弹性回复率测定：将胶囊压陷至原始高度的30%，卸除压缩力后测量1秒内的回弹形变。弹性恢复率 =（回弹形变 ÷ 最大压缩形变）× 100%。根据2025年版《中国药典》要求，软胶囊在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。
（二）稳定性研究的标准化操作流程
(1) 样品分组与储存：将同批次软胶囊样品分为多组，分别置于加速试验条件（40℃±2℃/75%RH±5%）、长期试验条件（25℃±2℃/60%RH±5%）及高温试验条件（60℃）下储存。
(2) 定期取样：按照药典规定的取样时间点（如加速试验0、1、2、3、6月）定期取样，每组随机选取规定数量的样品进行测试。
(3) 力学性能测试：按照标准测试条件，对每个时间点的样品进行压缩测试与穿刺测试，记录硬度、弹性回复率、破裂力等关键数据。
(4) 数据对比与趋势分析：将不同时间点的测试数据与0月数据对比，计算硬度衰减百分比与弹性回复率保留百分比。药典要求加速试验条件下硬度衰减≤15%，弹性回复率保留≥70%。
(5) 结果判定：根据稳定性数据评估产品在有效期内力学性能是否符合药典要求，为有效期确定提供数据支撑。
（三）穿刺测试——囊壳强度评估
采用直径10mm的圆柱形探头进行穿透测试。探头以恒定速度穿刺软胶囊表面，记录从接触到破裂全过程的力值变化。破裂瞬间的最大力值（破裂力）是评估囊壳强度和抗破损能力的核心指标。通过比较不同储存时间点的破裂力变化，可评估囊壳在储存过程中的脆化或软化程度。
样品准备要求：
随机选取同批次软胶囊样品，在标准环境（温度23±2℃、相对湿度50±5%）下平衡后进行测试。每批样品至少测试3-5粒，取平均值作为检测结果。
7. 售后服务与定制服务
售后服务：
提供仪器安装调试与操作培训服务
整机质保，终身维护
24小时技术咨询与响应
定期校准服务，确保测试数据准确性
定制服务：
夹具定制：根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等），提供专用夹具定制服务
量程定制：测试范围可根据需求提供50N、100N、500N等多种规格
测试方案开发：根据客户稳定性研究方案，开发个性化的测试流程与数据分析模板
非标测试方案：针对特殊样品和特殊测试需求，提供定制化测试解决方案
软胶囊质量稳定性检测仪信息由济南西奥机电有限公司为您提供，如您想了解更多关于软胶囊质量稳定性检测仪报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。
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