高精度软胶囊硬度测试仪

1. 产品用途/适用样品

高精度软胶囊硬度测试仪专业用于各类软胶囊产品囊壳的硬度、弹性、破裂力及弹性回复率等关键力学指标的定量检测。

制药行业适用样品：

软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、水溶性软胶囊、肠溶软胶囊、速溶软胶囊、乳化软胶囊、微型胶囊剂、植物胶囊、空心胶囊等药品制剂。

保健品行业适用样品：

营养补充品软胶囊（维生素、矿物质、鱼油等）、功能性食品软胶囊（益生菌、酵素等）、植物提取物软胶囊（葡萄籽提取物、葛根提取物等）、特殊风味软胶囊（果酱、果汁浓缩物等）。

检测意义：

2025年10月1日，2025年版《中国药典》正式实施。CP 0123《胶囊剂通则》明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内。同时，四部通则0634《凝胶强度测定法》独立成章，将凝胶强度与弹性回复率纳入法定检测项目，要求软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。高精度软胶囊硬度测试仪通过科学的压缩与穿刺测试，帮助制药企业将质量控制从传统的“外观合格”判断推向“性能量化”与“数据驱动”的新阶段。

2. 核心技术特点

高精度软胶囊硬度测试仪集成了以下核心特点：

(1) 严格符合药典标准的双模式测试能力

仪器严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》（硬度20-40N）及四部通则0634《凝胶强度测定法》（弹性回复率≥80%）的法定检测要求。硬度测试采用定变形测力模式——将软胶囊压缩至固定形变（30%），记录达到该形变所需的力值，直接与药典规定的20-40N范围进行比对。弹性回复率通过加载-卸载循环测试，验证≥80%的药典要求。

(2) 双模式测试能力

仪器同时支持压缩测试与穿刺测试两种模式。压缩测试通过测量特定压缩载荷下的囊壳变形量，评估硬度与弹性回复率；穿刺测试采用圆柱形探头进行穿透测试，精确测定刺穿囊壳所需的破裂力，综合评价囊壳强度与韧性。

(3) 高精度传动与控制系统

采用PLC工业控制系统与高精密滚珠丝杆传动机构，配合步进电机驱动，确保加载过程线性、稳定。力值测量精度达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。仪器可自动记录完整的力-位移曲线，通过分析曲线斜率、面积等特征，可计算弹性模量、回弹能量等衍生参数。

(4) 大尺寸触摸屏操作

7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置、测试启动、结果查看操作直观便捷。实时显示力-位移曲线，峰值力自动捕捉。测试完成后，测试头自动高速复位。

(5) 宽范围可调测试速度

测试速度在1～300mm/min范围内可无级调节，适配多种测试标准与不同样品的测试需求。

(6) 灵活的夹具定制服务

可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务，灵活适用各类样品。

(7) 完善的安全保护机制

配置限位保护和过载保护双重安全装置，有效防止误操作导致的设备损坏，确保测试过程安全可靠。

(8) 便捷的数据输出

配置点阵式微型打印机，方便即时记录测试结果；数据可存档、可溯源，满足GMP数据完整性要求。

3. 适用范围/场景

应用场景

具体用途

配方研发    优化明胶配比与增塑剂比例，确保硬度在20-40N范围内，弹性回复率≥80%    

生产质控    实时监控批次间硬度与弹性恢复率稳定性，确保工艺一致性    

成品放行检验    确保产品符合2025年版《中国药典》CP 0123及通则0634要求    

GMP合规保障    满足药品生产质量管理规范对检测设备的数据完整性要求    

稳定性研究    监测产品在储存过程中力学性能变化，评估有效期内的质量稳定性    

药用辅料检测    明胶等囊材的质量检测    

高校教学科研    药剂学相关专业的教学与科研工作    

适用客户类型：制药企业、保健品生产企业、药用辅料企业、第三方检测机构、政府监管机构、科研院校等。

4. 执行标准

高精度软胶囊硬度测试仪严格遵循以下标准：

药典标准：

2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》 ——明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内

2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 ——将凝胶强度与弹性回复率纳入法定检测项目，要求软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%

2025年版《中国药典》通则0103（胶囊剂） ——对胶囊剂的分类与基本要求作出规定

2025年版《中国药典》通则0123（胶囊剂） ——涵盖软胶囊物理性能检测要求

行业规范与国际标准：

GMP（药品生产质量管理规范） ——符合药品生产质量管理规范对检测设备的数据完整性要求

JB/T 20104-2022《片剂硬度仪》 ——制药行业硬度检测设备通用标准

ISO 7500-1 ——材料试验机力值校准与验证标准

GLP数据完整性要求 ——符合良好实验室规范对数据完整性的要求

国际标准参考：

USP（美国药典） ——要求软胶囊进行压缩测试

EP（欧洲药典） ——对凝胶类制剂的物理性能检测有相应要求

5. 技术参数

参数项

规格

测试范围    0～200N（标准配置，可选配50N/100N/500N传感器）    

检测精度    0.5% F.S.    

测试行程    200mm（无夹具）    

测试速度    1～300mm/min（无级可调）    

位移精度    0.01mm    

操作界面    7英寸HMI人机界面触摸屏    

输出方式    屏幕显示、点阵式微型打印机    

核心测试项目    囊壳硬度、弹性回复率、破裂力、韧性、压缩形变曲线    

执行标准    2025版《中国药典》CP0123、通则0634、JB/T 20104-2022、ISO 7500-1、GLP/GMP数据完整性要求    

6. 测试方法详解

高精度软胶囊硬度测试仪的测试原理基于力学测试方法。将待测软胶囊放置在测试平台上，通过压缩与穿刺两种测试模式，获取囊壳的硬度、弹性、破裂力及弹性回复率等关键指标。

（一）压缩测试——硬度与弹性评估

将单粒软胶囊样品置于测试平台上，精密步进电机驱动压头以恒定速度（可在1～300mm/min范围内设定）对胶囊施加垂直压力。仪器实时记录压力与胶囊形变的关系，绘制完整的“力-位移”曲线。

硬度测定：采用定变形测力模式，将软胶囊压缩至预设形变（如30%），记录其抵抗变形的峰值力值。根据CP 0123《胶囊剂通则》，软胶囊硬度需控制在20-40N范围内。硬度通常定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值。

弹性回复率测定：将胶囊压陷至原始高度的30%，卸除压缩力后测量1秒内的回弹形变。弹性恢复率 =（回弹形变 ÷ 最大压缩形变）× 100%。根据2025年版《中国药典》要求，软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。

（二）穿刺测试——囊壳强度与韧性评估

采用直径10mm的圆柱形探头进行穿透测试。探头以恒定速度穿刺软胶囊表面，记录从接触到破裂全过程的力值变化。破裂瞬间的最大力值（破裂力）是评估囊壳强度和抗破损能力的核心指标。该方法能有效模拟运输过程中尖锐物体对软胶囊的意外穿刺风险，帮助发现制造过程中明胶薄膜或密封处的薄弱环节。

（三）力-位移曲线深度分析

仪器在测试过程中实时绘制并记录力值与形变的全过程曲线。这张“力学指纹图谱”的价值远超单一的峰值力数据：

曲线初始阶段的斜率可用于计算弹性模量

曲线下的面积可量化材料断裂前吸收的总能量，即韧性

卸载曲线的形态可精确分析回弹性

样品准备要求：

随机选取同批次软胶囊样品，在标准环境（温度23±2℃、相对湿度50±5%）下平衡后进行测试。每批样品至少测试3-5粒，取平均值作为检测结果。

结果判定：

指标

药典要求

参考范围

硬度    20-40N    CP 0123《胶囊剂通则》    

弹性回复率    ≥80%    通则0634    

破裂力    —    通常300-800 gf（约3-8 N）    

7. 售后服务与定制服务

售后服务：

提供仪器安装调试与操作培训服务

整机质保，终身维护

24小时技术咨询与响应

定期校准服务，确保测试数据准确性

免费提供软胶囊硬度测试方案设计及药典标准（如《中国药典》CP0123、通则0634）应用解读，支持寄样实测验证

定制服务：

夹具定制：根据不同软胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等），提供专用夹具定制服务

量程定制：测试范围可根据需求提供50N、100N、500N等多种规格

测试方案开发：根据客户具体产品特性，开发个性化的测试方案与数据分析模板

特殊测试程序开发：可根据特殊测试需求，开发非标测试程序

自动化上下料改造：可根据客户需求提供整机自动化联机改造支持

质量控制咨询：协助客户建立完善的软胶囊质量检测体系

非标测试方案：针对特殊样品和特殊测试需求，提供定制化测试解决方案

高精度软胶囊硬度测试仪信息由济南西奥机电有限公司为您提供，如您想了解更多关于高精度软胶囊硬度测试仪报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

感谢您选用济南西奥机电有限公司的产品。为保障您的使用体验与设备长期稳定运行，我们提供以下完善的售后服务支持：

一、安装调试与培训

• 仪器到达用户指定场所后，我方提供专业的安装调试服务，确保设备正常投入使用。

• 提供操作培训，确保用户操作人员能够独立完成仪器的日常操作、参数设置及基础维护。

• 提供设备使用说明书、操作指南及维护保养手册等完整技术资料。

二、质保与维修

• 整机质保期限自设备安装调试合格之日起计算，质保期内因产品质量问题引起的故障，我方免费维修或更换零部件。

• 质保期外，我方提供终身有偿维修服务，仅收取合理的人工费及零部件成本费。

• 质保期内非因用户操作不当、意外事故或不可抗力因素造成的损坏，不属于质保范围。

三、技术咨询与响应

• 提供7×24小时技术咨询服务，用户在使用过程中遇到任何问题均可随时联系。

• 常规技术问题在2小时内响应。

• 对于紧急情况，我方优先调配资源，确保最短时间内解决问题。

四、定期校准

• 建议用户每6个月对仪器进行一次定期校准，确保测试数据的准确性与可追溯性。

• 我方提供有偿校准服务，可依据国家标准或国际标准出具校准报告。

五、定制服务

• 针对用户的特殊测试需求，我方提供非标测试方案的开发与定制服务，包括专用夹具设计、测试方法开发及软件功能定制。

我们始终坚持“以客户为中心”的服务理念，竭诚为您提供专业、及时、周到的售后支持。如需更多信息或个性化服务，欢迎随时联系我们。