软胶囊弹性硬度测试仪（胶丸强度测试）

1. 产品用途/适用样品

软胶囊弹性硬度测试仪（胶丸强度测试） 是济南西奥机电有限公司依据2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》及四部通则0634《凝胶强度测定法》研发的专用检测设备，专业用于软胶囊（胶丸）囊壳的强度、硬度、弹性、破裂力及弹性回复率等关键力学指标的定量检测。

适用样品包括但不限于：

制药行业：软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、水溶性软胶囊、肠溶软胶囊、速溶软胶囊、乳化软胶囊、微型胶囊剂、植物胶囊、空心胶囊等药品制剂。

保健品行业：维生素软胶囊、鱼油软胶囊、矿物质补充剂软胶囊、植物提取物软胶囊、益生菌软胶囊等保健食品制剂。

食品行业：功能性食品软胶囊、特殊风味软胶囊等。

其他领域：软质塑料容器等与软胶囊结构相似的材料。

软胶囊（胶丸）的囊壳强度直接影响产品的包装完整性、运输抗压性及储存稳定性。囊壳强度不足可能导致胶囊在生产、包装、运输过程中破裂渗漏；强度过高则可能影响崩解性能和服用体验。该仪器通过压缩与穿刺双模式，全面评价胶丸的力学强度，为制药与保健品行业的质量控制、配方优化及GMP合规验证提供标准化检测手段。

2. 核心技术特点

(1) 符合2025年版《中国药典》的标准化测试

仪器严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》及四部通则0634《凝胶强度测定法》的检测要求。硬度测试采用定变形测力模式，将软胶囊压缩至预设形变（如30%），记录峰值力值，直接与药典规定的20-40N范围进行比对。弹性回复率通过加载-卸载循环测试，验证≥80%的药典要求。药典要求软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。

(2) 双模式测试能力

仪器支持压缩测试与穿刺测试两种模式。压缩测试通过测量特定压缩载荷下的囊壳变形量，评估硬度与弹性回复率；穿刺测试采用圆柱形探头进行穿透测试，精确测定刺穿囊壳所需的破裂力，综合评价囊壳强度与韧性。两种模式结合，可全面评价胶丸的强度特性。

(3) 高精度传动与控制系统

采用PLC工业控制单元，配合精密滚珠丝杆和步进电机，确保测试过程的稳定性和高精度。力值测量准确性达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。测试速度在1～300mm/min范围内可无级调节，可依据药典要求设定标准测试速度。

(4) 7英寸触摸屏操作

配置高亮度HMI触摸屏，参数设置、测试启动、结果查看操作直观便捷。实时显示力-位移曲线，峰值力自动捕捉。力-位移曲线被称为胶丸的“力学指纹图谱”，通过分析曲线斜率、面积等特征，可计算弹性模量、回弹能量等衍生参数。

(5) 灵活的夹具定制服务

可根据不同胶丸的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务，灵活适用各类样品。

(6) 完善的安全保护机制

配置限位保护和过载保护装置，避免意外损坏仪器，确保测试过程安全稳定。

(7) 便捷的数据输出

配置点阵式微型打印机，方便即时记录测试结果；数据可存档、可溯源，满足GMP数据完整性要求。

3. 适用范围/场景

应用场景

具体用途

配方研发    优化明胶配比与增塑剂比例，确保硬度在20-40N范围内，弹性回复率≥80%    

生产质控    实时监控批次间硬度与弹性恢复率稳定性，确保工艺一致性    

成品放行检验    确保产品符合2025年版《中国药典》CP 0123及通则0634要求    

GMP合规保障    满足药品生产质量管理规范对检测设备的数据完整性要求    

稳定性研究    监测产品在储存过程中力学性能变化，评估有效期内的质量稳定性    

模拟运输测试    评估胶囊在包装瓶内长期堆叠或运输中受挤压的风险    

适用客户类型：制药企业、保健品生产企业、第三方检测机构、政府监管机构、科研院校等。

4. 执行标准

该仪器严格遵循以下标准：

药典标准：

2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》 ——明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内。硬度通常定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值。

2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 ——将凝胶强度与弹性回复率纳入法定检测项目。明确规定软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。

2025年版《中国药典》通则0103（胶囊剂） ——对胶囊剂的分类与基本要求作出规定。

2025年版《中国药典》通则0123（胶囊剂） ——涵盖软胶囊物理性能检测要求。

行业规范：

GMP（药品生产质量管理规范） ——符合药品生产质量管理规范对检测设备的数据完整性要求。

GB 6783-2013 ——食品安全国家标准 食品添加剂 明胶（凝冻强度测定参考）。

USP（美国药典） ——要求软胶囊进行破裂试验检查。

5. 技术参数

参数项

规格

测试范围    0～200N（50N/100N/500N可选）    

测试行程    200mm（无夹具）    

测试速度    1～300mm/min（可调）    

位移精度    0.01mm    

准确性    0.5% F.S.    

控制方式    PLC工业控制系统    

操作界面    7英寸HMI触摸屏    

输出方式    屏幕显示、微型打印机    

6. 测试方法详解

软胶囊弹性硬度测试仪（胶丸强度测试） 的测试原理基于力学测试方法。将待测胶丸放置在测试平台上，通过压缩与穿刺两种测试模式，获取囊壳的硬度、弹性、破裂力及弹性回复率等关键指标。

（一）压缩测试——硬度与弹性评估

将单粒胶丸样品置于测试平台上，精密步进电机驱动压头以恒定速度对胶囊施加垂直压力。仪器实时记录压力与胶囊形变的关系，绘制完整的“力-位移”曲线。

硬度测定：采用定变形测力模式，将软胶囊压缩至预设形变（如30%），记录其抵抗变形的峰值力值。根据CP 0123《胶囊剂通则》，软胶囊硬度需控制在20-40N范围内。

弹性回复率测定：将胶囊压陷至原始高度的30%，卸除压缩力后测量1秒内的回弹形变。弹性恢复率 =（回弹形变 ÷ 最大压缩形变）× 100%。根据2025年版《中国药典》要求，弹性回复率应≥80%。

（二）穿刺测试——囊壳强度与韧性评估

采用直径10mm的圆柱形探头进行穿透测试。探头以恒定速度穿刺胶丸表面，记录从接触到破裂全过程的力值变化。破裂瞬间的最大力值（破裂力）是评估囊壳强度和抗破损能力的核心指标。该测试能够确定软胶囊壁的破裂点，揭示其强度特性，帮助发现制造过程中明胶薄膜或密封处的薄弱环节。

（三）力-位移曲线深度分析

仪器在测试过程中实时绘制并记录力值与形变的全过程曲线。这张“力学指纹图谱”的价值远超单一的峰值力数据：

曲线初始阶段的斜率可用于计算弹性模量

曲线下的面积可量化材料断裂前吸收的总能量，即韧性

卸载曲线的形态可精确分析回弹性

样品准备要求：

随机选取同批次胶丸样品，在标准环境（温度23±2℃、相对湿度50±5%）下平衡后进行测试。每批样品至少测试3-5粒，取平均值作为检测结果。

结果判定：

指标

药典要求

参考范围

硬度    20-40N    CP 0123《胶囊剂通则》    

弹性回复率    ≥80%    通则0634    

破裂力    —    通常300-800 gf（约3-8 N）    

7. 售后服务与定制服务

售后服务：

提供仪器安装调试与操作培训服务

整机质保，终身维护

24小时技术咨询与响应

定期校准服务，确保测试数据准确性

定制服务：

夹具定制：根据不同胶丸的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等），提供专用夹具定制服务

量程定制：测试范围可根据需求提供50N、100N、500N等多种规格

速度定制：测试速度可根据特殊需求定制

非标测试方案：针对特殊样品和特殊测试需求，提供定制化测试解决方案

软胶囊弹性硬度测试仪（胶丸强度测试）信息由济南西奥机电有限公司为您提供，如您想了解更多关于软胶囊弹性硬度测试仪（胶丸强度测试）报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

感谢您选用济南西奥机电有限公司的产品。为保障您的使用体验与设备长期稳定运行，我们提供以下完善的售后服务支持：

一、安装调试与培训

• 仪器到达用户指定场所后，我方提供专业的安装调试服务，确保设备正常投入使用。

• 提供操作培训，确保用户操作人员能够独立完成仪器的日常操作、参数设置及基础维护。

• 提供设备使用说明书、操作指南及维护保养手册等完整技术资料。

二、质保与维修

• 整机质保期限自设备安装调试合格之日起计算，质保期内因产品质量问题引起的故障，我方免费维修或更换零部件。

• 质保期外，我方提供终身有偿维修服务，仅收取合理的人工费及零部件成本费。

• 质保期内非因用户操作不当、意外事故或不可抗力因素造成的损坏，不属于质保范围。

三、技术咨询与响应

• 提供7×24小时技术咨询服务，用户在使用过程中遇到任何问题均可随时联系。

• 常规技术问题在2小时内响应。

• 对于紧急情况，我方优先调配资源，确保最短时间内解决问题。

四、定期校准

• 建议用户每6个月对仪器进行一次定期校准，确保测试数据的准确性与可追溯性。

• 我方提供有偿校准服务，可依据国家标准或国际标准出具校准报告。

五、定制服务

• 针对用户的特殊测试需求，我方提供非标测试方案的开发与定制服务，包括专用夹具设计、测试方法开发及软件功能定制。

我们始终坚持“以客户为中心”的服务理念，竭诚为您提供专业、及时、周到的售后支持。如需更多信息或个性化服务，欢迎随时联系我们。