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简介
Sievers M9、860、500等型号 TOC分析仪的可选软件 DataGuard 为制药应用提供电子记录和电子签名功能,全面符合美国 CFR 21第 11 部分的法规要求,助您轻松应对数据完整性/可靠性挑战。
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DataGuard软件
DataGuard 支持美国 CFR 21第 11 部分法规,是Sievers多款TOC软件的可选升级包。DataGuard 为真正需要 CFR 21第 11 部分功能的制药商提供了管理控制的用户访问安全系统,以及电子签名功能和完整的仪器操作审计跟踪系统。
系统安全
为了保证数据完整性,DataGuard 通过管理控制用户帐户来限制系统访问,自动执行权限核查,以确认使用者有权执行特定功能。DataGuard 确保每个系统用户都有唯一的用户 ID 和密码组合,允许系统管理员配置和应用用户 ID 的长度和时限、登录超时、访问级别。
电子签名
DataGuard 提供电子签名功能,取代了记录或文件的手写签名。电子签名直接同相关记录相连,清晰地标识出签名者,包括用户名、签名原因、签名时间和日期。
审计跟踪
DataGuard 自动生成审计跟踪记录,包含所有操作的日期和时间,以及进行各项操作的用户 ID。 审计跟踪是独立的、安全的电子记录,不可被修改(无论有意或无意)。
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