2023-08-25 10:15:58, Pharma Test 德祥科技有限公司
随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注,作为药物发挥疗效的重要一环,药物溶出度已经成为了药品注册中不可缺少的指标,而溶出度试验则是药品质量的关键检查项目。
药物溶出度
药物溶出度是指在规定溶剂,药物活性成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度,是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标,在保障临床用药安全有效,新药、新剂型研发,仿制药一致性评价,以及控制口服固体制剂质量方面起着重要的作用。
另外,对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言,溶出度的测定必不可少。
溶出度仪
溶出度仪(也称“溶出仪”)则为模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出提供了体外试验设备。
溶出曲线
把药物在不同时间点检测的溶出量依次连接起来而成的一条曲线,即溶出曲线。溶出曲线描述了药物的整个溶出过程,相同处方、同一生产工艺的产品,溶出曲线应该是相近的。
下图是(标准片)校准片的溶出曲线:
中国药典一般以水杨酸片(非崩解型)的溶出曲线作为校准曲线,而美国药典和欧洲药典以泼尼松片(崩解型)的溶出曲线作为校准曲线。
药物溶出度检测方法
针对不同的药物剂型,都有特定的检查方法,如下:
第一法——篮法
第二法——桨法
第三法——小杯法
第四法——桨碟法
第五法——转筒法
第六法——流池法
第七法——往复筒法
篮法和桨法适合普通制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等大部分药物制剂;小杯法适合特定制剂;桨碟法、转筒法适合透皮贴剂;流池法和往复筒法适合难溶制剂。
实际溶出试验过程中可能遇到的问题
1. 在更换篮法、桨法、小杯法、桨碟法等溶出度标准方法时,需要调整搅拌杆的高度,耗时耗力;
2. 在溶出过程中,溶出杯没有单独的密封盖,在规定的溶出温度下,溶出介质容易挥发,从而影响实验结果准确度;
3. 所有溶出杯只能通过一整块板来调节,无法保证每根搅拌杆和溶出杯的水平面垂直,影响药片的溶解速率;
4. 水浴加热不能保证浴温的均一性,导致每个溶出杯的介质温度波动性不符合实验要求,影响溶出度结果和溶出曲线;
5. 溶出度仪主机没有减震设计,容易受到搅拌、加热器工作或外部振动源影响而产生振动,影响溶出结果的准确度;
6. 手动取样对于需要做溶出曲线的药片非常不便,实验结果重复性差,实验效率也不高。
Pharma Test解决方案
针对以上问题,Pharma Test全自动溶出度仪PTWS 1220统统可以解决!
01
MonoShaft™ 设计
在更换USP 1、2、5、6法时,无需重新定高度,无需校正,方便高效,节省时间;螺纹口连接,随用随换而且方便清洗搅拌杆;
02
楔形密封盖
保证极低的挥发率,低蒸发率<0.2%/8h;而且溶出杯清洗方便;
03
“三点定中心”
确保每根搅拌杆和溶出杯的水平面完全垂直;
04
外置循环加热泵,标配水浴扩散器
保证温度均一性,而且完全满足药典对于水浴温度的要求37℃±0.5℃;
05
特别的减震设备
水浴缸和仪器自身双重减震,减少振动对溶出的影响;
06
DSR-M活塞泵自动取样器
13通道取样,带LCD显示,取样精度<1%,搭配过滤头和自动稀释功能,直接用于HPLC检测。
如果您对上述产品感兴趣,欢迎随时拨打德祥科技热线400-006-9696,或点击下方填写表单咨询。
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Pharma Test
Pharma Test是德祥集团旗下代理品牌之一。德国Pharma Test创建于1979年,专业生产各种药物固体制剂的分析仪器,多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器,成为国际知名药剂分析品牌。产品包括: 溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。
德祥科技
德祥集团成立于1992年,总部位于香港特别行政区。作为卓越的科学仪器供应商和服务商,德祥服务于大中华区和亚太地区,每年都为数以千计的客户提供全套解决方案。
公司业务包含仪器代理,维修售后,实验室咨询与规划,CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。作为深耕科学仪器行业的供应商与服务商,德祥现已服务于政府、高校、科研、制药、检测、食品、医疗、工业、环保、石化以及商业实验室等众多领域。公司目前在亚太地区设有13个办事处和销售网点,3个维修中心和1个样机实验室。
2009至2021年间,德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念,致力于成为优秀的科学仪器供应商,为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信,每一天都在使这个世界变得更美好!
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