【新品上市】Mobius® MCC-创新密闭式连续流层析系统

2023-02-13 10:08:16 Merck工艺解决方案


连续流工艺和一次性技术为生物制药的生产提供了重要的技术驱动,随着这个技术带来的生产力提高、资本支出的降低、更容易的技术转移和规模扩大,以及更高的产品质量等优势,被生物制药企业越来越多地关注并应用。



对于现阶段的连续流工艺,我们实现部分工艺强化,正在向全连续生产方向发展。


在传统下游工艺中,捕获层析通常是下游工艺的瓶颈,由于上游细胞表达的载量越来越高,灌流的工艺应用增多,下游纯化的压力不断增大,同时由于通常捕获层析的填料成本高昂,也是影响生产成本的重要因素。为了应对这样的挑战,利用多柱捕获连续层析系统,通过小规模的层析柱,以不间断连续过载上样的方式进行生产,是提高生产力和降低生产成本的一个好选择。


Mobius® MCC多柱连续流层析系统—

全一次性用于强化分批补料或灌流单克隆抗体药物生产的多柱捕获层析系统



全新上市的Mobius® MCC系统为全自动的,应用一次性技术的连续密闭捕获层析系统。该系统通过改变层析柱载量、缓冲罐载量和监控填料性能来实时管理工艺参数。结合在线稀释功能和直观的操作软件,MCC 3柱连续流系统可以完全控制分批补料或灌流生物工艺的捕获步骤。Mobius® MCC宽泛的流速范围,使其适配于50L 到 2000L体积的生物反应器发酵规模。


Mobius® MCC 连续流层析系统,灵活的管路和阀门控制,实现了上样和非上样区的分离,使得同一时间内上样区的第一根层析柱流穿的产品上样至第二根层析柱,实现满载上样,非上样区的层析柱则进行清洗,洗脱,再生等非上样工序,这样的灵活设计,提高了填料利用率,提高了生产效率,并节省了缓冲液的使用。


Mobius® MCC连续流层析系统配备全自动软件,并使用了创新的一次性使用流路,并有开放和密闭两种组件选择,降低了污染风险,使您有信心应对长时间的下游连续纯化中的各种挑战。



1.专为多种工艺模式和规模而设计

1-120 L/h 的流速提供了跨规模的灵活性和可调节性,以 实 现 从 早 期 临 床 开 发(50L 生 物 反 应 器)到 商 业 生 产 (2000 L 生物反应器)的无缝放大

在线稀释最大限度地减少了缓冲液制备所需的时间和资源,节省了设备占地面积

分批补料和灌流的工艺流调节

优异的可清洁性和设置架构


2.可实现完全密闭的连续工艺

提供两种连接器的100% 一次性组件,可满足传统工艺和密闭工艺的需求

一次性密闭组件通过 20 天的连续工艺验证

在连续工艺中重新校准 pH 探头,并能够实时调整上游进料的流速,实现工艺连续数天运行


3.通用控制平台®(CCP®)软件,专为连续流工艺GMP条件生产而设计

实时自动控制,最大限度地减少操作员干预并提高工艺可重复性

上游进料的流速自动调节

用于层析柱性能和稳定性监测的自动连续 HETP 正面分析

工艺数据记录:配置和导出代表数据的图形和图像



Mobius® MCC连续流层析系统外观及设计

1. 流路设计 - 1条浓缩液/缓冲液管线和1条稀释管线可稀释多达6种缓冲液,节省缓冲液制备时间,节省占地面积


2. 柱前传感器和柱后传感器(pH、UV和电导率),全部为一次性组件


3. 可选的配有TC 和CPC® MPC 连接器的一次性开放组件和配有CPC®  AseptiQuik® 连接器的一次性密闭组件,给您的工艺带来更多的无菌保证


4. 一次性层析柱可以放置在层析柱推车上,以进一步优化占地面积


5. 一次性组件安装已通过颜色编码、方向指示器和标签进行了简化,以节省安装时间,减少安装错误


为支持您的强化层析工艺顺利开展,

我们还为您提供

1. OPUS® 预装柱 - Mobius® MCC 连续流层析系统可兼容直径从10厘米到25厘米的OPUS® 层析柱,满足灌流全密闭及一次性连续层析的需求。


2. QuikScale® 层析柱 – 可快速装填和拆装、提供可预测和可扩展的性能,以及流量调节器及密封技术,配合连续工艺稳健运行。


3. Eshmuno® A 填料 -对mAb捕获具有高动态结合能力。刚性基础微珠和新型配体组合针对耐酸碱性能进行了优化,可实现高效清洁和消毒,同时仍保持高载量,以提高填料体积处理 mAb 的通量。


点击下方产品手册,了解更多

Mobius® MCC系统和QuikScale®层析柱

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关于默克工艺解决方案

默克工艺解决方案,凭借可信赖的产品、丰富的生物制药工艺专业知识和卓越的法规支持,为生物制药客户提供全方位支持,以应对各种工艺挑战。

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