ISO14644-3 洁净室及相关受控环境 第三部分：测试方法，2019版浅析及与2005版对比

对比其覆盖测试，则有所变化，2019年版将其包含测试分为两类阐述，4.1节洁净度测试，4.2章 其他支持测试。其中对洁净度测试在本指南中未做详述，直接指引至ISO14644-1, 因为在ISO14644-1 :2015版中已对洁净度判定及其测试进行了详述， 本指南无需赘述，其原文描述如下：

而其他支持的测试包含压差测试，风量测试，气流方向和流型，自净时间测试，温度测试，湿度测试，已安装过滤器泄漏测试，房间泄漏测试，静电及电离子检测，粒子沉降测试，隔离测试。修订后的测试原则，程序及设备要求如下表：

尽管在上表中备注测试排列并不代表实际测试顺序，测试顺序应按照对应的测试要求文件执行。但是对比旧版，测试排列顺序变动很大，笔者认为新版的测试排列顺序可作为实际执行的测试顺序参考。基于笔者经验，洁净室及受控区域的相关测试其测试顺序实际也多按此顺序执行，压差和风量是维持洁净室或受控区域内环境的基础，房间压差的改变将影响后续测试的结果有效性。

下面笔者就医药厂房洁净间通用测试项进行逐项深入解读。

这项测试相较旧版，2019年版没有大的改变，只是明确了测试前提条件：强调在测试前应先定义各房间压差值及接受范围；测试的空气处理单元的风量及风量平衡在设定范围内，且稳定运行；房间内影响压差的因素也在设定状态，排风系统也按预期设定运行。也特意提出若测试结果达不到预期设计值，可通过测试房间间的气流流动来确认房间间的气流方向。测试程序和仪器等。

新旧版无实质上的差异，新版增加一些测试小贴士如：提示注意测试探头方向，测试时间及读数原则等。

对单向流的风速测试强调测试点位置离送风源头的距离。对洁净室或洁净区的风速的均一度考量上引入标准偏差和平均值的概念。但未给出特定的接受标准，可以与供应商及使用方共同按照需求及系统实际状态设定。其风量的确定可以通过终端高效过滤器后风速测试换算和风管风速测试换算。同旧版保持一致。

对于非单向流洁净区的风量的确定，可以通过测量风速换算或者直接通过风量罩直接测试。与旧版保持一致。

在2019年版中，提示从业者注意测试的影响因素，及考虑测试方法见存在的结果差异，应考虑合理的测试值波动。

新旧两版均介绍了四种测试方法：示踪线法，示踪剂注入法，用图像处理技术进行气流目测法及通过测试速度分布来目检气流的方法。相较旧版，新版更多描述测试细节及注意事项，强调测试不应对洁净室或洁净区带来不可接受的污染，及测试人员对测试的干扰。且随着科技的发展，用于此测试项的计算机化的图像处理技术均在提高，与时俱进。

此项测试方法新旧两版无差异，此测试项仅对非单向气流系统重要，并建议采用。提示注意其环境温度和测试带来的残留污染的风险。

可能受GMP法规对洁净环境的温湿度的要求的变化（2010版中国GMP对洁净室温湿度无强制规定或推荐控制范围），2019版的ISO14644-3中温湿度的测试描述变得非常简洁，测试方法参照ISO7726（热环境的人类工效学：物理量测量仪器）或其他相关适当文件。ISO7726 :2016版笔者并未拜读，有兴趣的同行可以查阅。笔者认为洁净室温湿度的测试方式及接受范围，可就业内相关规范（不一定是ISO146444-3）和工艺生产控制的要求与业主达成一致即可。

此项测试是本次升版中变化最大的一个测试项。首先明确此项测试的目的是确认过滤器的安装正确及其完整度，并不用于确定过滤器的效率。

同样包含两种测试方法，使用气溶胶光度计测试法和光散射粒子计数器扫描测试法。

在对过滤器泄漏率进行扫描前，应进行风速测试；对于变风速的过滤介质，应在高风速下进行检漏测试.  新版主要内容总结如下：

● 气溶胶光度计测试法

接受标准：使用气溶胶光度计进行过滤器泄漏测试是，下游检测到的泄漏量不超过上游浓度的0.01%，但是对MPPS≥99.95%且≤99.995%的过滤器，接受标准为≤0.1%。

扫描速度及测试点位置：以重叠的方式以不超过5 cm/s的扫描速率移动探头（建议1厘米）。探头与下游的距离应保持3cm或更短。（基于测试探头尺寸：矩形  Dp = 1cm，Wp = 8cm 或圆形头直径 Dp = 3,6 cm.）对于上游气溶胶的要求：

① 粒径要求在0.3um~0.7um, 几何标准偏差为1.7. 对比2005版中粒径要求0.5～0.7um，2019年中将粒径下限调整为0.3um， 随着科技的发展，目前技术人工发射的粒子粒径分布在0.1～0.5um范围，也更符合多数洁净环境中的粒子分布。

② 上游气溶胶溶度要求为1mg/m^3~100mg/m^3. 在2005年版中，上游气溶胶浓度为10mg/m^3~100mg/m^3. 且删除2005版中“上游浓度低于20mg/m^3，会降低检漏灵敏度，上游浓度高于80mg/m^3，长时间的测试会造成过滤器污堵”2019年版的描述表明我们可以用更低的上游浓度来进行过滤器的检漏，当然是要在合适灵敏度的光度计下（与备注“不是所有的光度计都适合1mg/m^3的上游浓度挑战”契合）。

③ 对上游气溶胶的均匀性，其浓度变化不应超出平均测量值的±15%。

④ 在测试期间合理的对上游浓度进行监测。

● 光散射粒子计数器扫描测试法

接受标准：下游检测到的泄漏量不超过上游浓度的0.01%，但是对MPPS≥99.95%且≤99.995%的过滤器，接受标准为≤0.1%。

扫描速度及位置：依据取样量28.3 L/min，结合采样头尺寸来进行速度的计算。

在2019年版中，对常用采样头尺寸矩形头Dp=1cm,Wp=8cm的，扫描速度为≤5cm/s；对于圆形采样头直径D=3.6cm, 扫描速度≤12m/s.上游挑战浓度：

公式中，根据上下文，可得知Np为4或者5.83；Qvs 为28.3L/min；对于常用的采样头尺寸， Sr ，Dp均已知，对于目标过滤器Pl也已知。详见其举例表B.3.在此不作赘述。

相比2005年版，2019年版在扫描速度及上游浓度限值的计算中都直接使用Pl（过滤器最大允许的参透率），不引入PS，PL与K值计算。对常规两种采样头尺寸进行了计算，进行举例给值。对于上游挑战浓度限制的计算，与2005版一致，仅涉及到Pl的变化。对比2005版，2019年版计算更加简洁，也针对常用的情况给出了演算结果，进行举例及提供图标查询，方便从业者直接取用。

通篇读完，笔者认为2019年版的升版更多的是将这些年行业发展积累的经验,新的技术和认知融入到指南中去了，更多的注释和细节描述将业内这些年来实践中的好的经验落到实处，给从业者提供更为实用，贴切的指导。

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