质量风险管理策略在QC实验室的应用

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2019年10月，默克质量与法规咨询部门同某国际知名药企达成了关于质量控制部门的质量风险管理项目的合作协议，合作内容包括对质量控制部门现有的检测技术（无菌检查，微生物负载检测等）进行全面的风险评估。

ICH Q9质量风险管理策略已全面应用于药品生产整个生命周期中的开发，制造和分发环节。实施过程中应遵循基于科学知识，过程经验和保护患者的评估策略以及质量风险管理流程的努力程度，依据形式和文件化程度应当和风险的水平保持一致的基本原则。笔者通过运用失效模式及影响分析工具（FMECA），并结合客户自身的质量体系要求，对相关的微生物检测工艺进行工艺步骤分解、潜在失效模式识别、失效影响以及失效原因的分析，定义严重度、发生频率以及可发现性的级别，运用风险等级矩阵识别高风险的工艺步骤，随后制定风险降低措施，并将风险降低行动责任到人，制定完成计划，保证每一个行动措施能够按时有效执行。

ICHQ9质量风险工具

主题培训

为了让此次的风险管理项目能够更有效的执行并让客户的质量控制部门对此项目有更深刻的认识，在项目过程中默克质量与法规咨询部门派出了微生物专家，为客户的质量控制部门的员工进行了多场主题培训，培训内容包括无菌检测技术深度讲解，洁净室环境监测，2020中国药典修订概况及各国药典解读。培训也得到了客户的一致好评，提高了客户对默克质量与法规咨询部门的认可度。

默克中国区质量与法规咨询服务联系方式

联系人：齐刚先生 Jenson Qi

电话：+86 135 1247 2037

邮箱：Jenson.Qi@merckgroup.com

关于默克中国区质量与法规咨询服务

默克质量与法规咨询服务部门为制药和生物科技领域提供咨询服务，服务范围包括质量管理与合规、审计、确认和验证以及培训等。我们的业务涵盖生物制药 （包括疫苗、单抗、新型治疗等）、医疗器械和其他生命科学领域，帮助客户开发建造和改进产品生产。我们对GMP有着深入的理解，我们专注于医药行业，中国区咨询顾问团队与默克全球专家顾问团队均有丰富的质量体系和cGMP验证合规从业经验并经过严格培训。

关于默克工艺解决方案

默克工艺解决方案是默克生命科学三大事业部之一，致力于为生物制药、化学制药企业提供产品开发、商业化生产所需全系列工具，已成为预过滤、无菌过滤、除病毒过滤、超滤、层析纯化、一次性生产、培养基、生物反应器、缓冲液、药用原辅料、工程技术及验证领域的全球领导者。默克工艺解决方案的成功源于对高质量产品、先进监管技术的不懈追求以及致力于帮助客户实现其需求的精神。

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