药物开发进入纳米时代，溶出度测试是其质控关键

2021-04-07 21:40:37, 安捷伦科技 安捷伦科技（中国）有限公司

创新解决方案 
— 药物开发进入纳米时代！

现代药物开发所面临的主要挑战有什么？候选药物水溶性差绝对是其中不容忽视的一员。
3 月 31 日 CDE 发布关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》意见的通知。纳米药物的研发和开发将进入快车道。
纳米颗粒制剂是提高低水溶性药物生物利用度的一种极具吸引力、创新的解决方案。除了促进药物溶解以外，纳米颗粒制剂还能改善吸收、提高靶向性、增强有效性等。
溶出度研究是在体外条件下表征预期的体内生物利用度最重要的方法之一。因此，在纳米颗粒开发过程中需要一个有效的溶出方法，以便选择出预期具有更高生物利用度的先导化合物剂型。在后期的产品质量控制阶段，溶出度测试方法也同样重要。已溶出和未溶出药物的分离是影响所有溶出度研究最重要的因素之一。

简化纳米颗粒溶出测试

您是否正在努力使纳米颗粒制剂获得一致、可靠的溶出测试结果？您是否希望实现该过程的 自动化，同时确保遵循 cGMP？
如果您的回答是“是”，安捷伦已为您准备了完美的解决方案。我们的全新 Agilent NanoDis 系统将传统溶出度仪与功能强大的软件相结合，可帮助您优化正确的制剂，并确保在 QC 环境下获得可重现的结果。

利用 Agilent NanoDis 

系统缩短纳米制剂开发时间

纳米颗粒药物制剂的手动取样和测试不仅耗时，而且容易导致结果不一致，从而使开发时间延长。

利用 Agilent NanoDis 系统，您可以实现纳米颗粒药物制剂的合规性半自动化测试。这款系统由安捷伦与纳米颗粒专家合作开发，首创性地将样品自动化处理与 USP 1 法或 2 法溶出度仪相结合。意味着您可以实现以下目标：

  • 可靠优化先导化合物制剂，使其具有最佳的预期体内行为

  • 节省时间并提高测试间一致性

  • 使用中空纤维过滤器准确分离 APIs 与纳米颗粒

  • 评估多个制剂和溶出产品

与现有设备轻松集成


经过精心设计的 NanoDis 系统，作为 708-DS 或 850-DS 溶出度仪上的一个”升级组件”，可与您现有的溶出度仪和软件系统完美匹配、轻松集成。

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