人血液制品中糖及糖醇的测定

药品在生产和调配处方时，使用的赋形剂和附加剂等辅助物质，称为药用辅料。近几年的研究表示，药用辅料作为一种化学物质，并不完全是惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。因此，药用辅料与药品的质量和用药安全息息相关。

2010年版中国药典中收录的辅料品种数量为130个，而2015版则增加到了270个。这说明我国对药用辅料的质量控制及检验检测的重视程度越来越高！

本应用是参照2015版《中国药典》四部（P233）中的方法，使用氢型阳离子交换色谱柱TSKgel SCX（H+），对人血液制品中的糖及糖醇含量进行了分析。

实验结果表明，磺基水杨酸与麦芽糖的分离度大于1.5，且麦芽糖拖尾因子介于0.95与1.50之间，均满足药典要求。

6

溶液的配制

磺基水杨酸标准溶液：称取150 mg磺基水杨酸标准品，用水稀释至15.0 mg/mL。

麦芽糖标准溶液：称取100 mg麦芽糖标准品，用水稀释至20.0 mg/mL。

混合溶液配制：移取上述磺基水杨酸标准溶液与麦芽糖标准溶液各0.5 mL混合。

6.1

分析条件

色谱柱：TSKgel SCX（H+）（7.8 mmI.D.×30 cm，5 μm）

流动相：4 mmol/L硫酸水溶液

流速：0.8 mL/min

柱温：50℃

检测器：示差检测器，40℃

进样量：20 μL

6.

分析结果

混合溶液的色谱图