质谱检测器助力吐温-80的稳定性监测

2019-08-01 18:24:51, Waters 沃特世科技（上海）有限公司

吐温-80（即聚山梨酯80）是一种非离子型表面活性剂，是生物制药领域常用的稳定剂，其作为辅料可以增加制剂澄清度和蛋白稳定性，减少聚集和颗粒产生。

在水溶液状态，吐温-80易发生降解，如酯类发生水解释放出游离脂肪酸、聚氧乙烯（异）山梨醇酐；酯类在光或过渡金属的催化下发生自动氧化，生成过氧化物等产物。

降解引起的吐温-80含量变化与水解或氧化产物的生成，将影响蛋白制剂的稳定性、药效与用药安全性。

沃特世应用实验室采用反相色谱分离模式，在H-Class/QDa质谱检测器上，建立了一种简便、快速地实现吐温-80稳定性监测的方法。


实验图谱节选
图1. 吐温-80水溶液（20 mg/L）TIC图：

■ 在室温避光放置一个月的吐温水溶液中，检测到吐温-80的两种降解产物。

■ 根据产物的QDa质谱特征（分子量比相应的油酸酯大32）, 结合文献资料与高分辨质谱（QTof）鉴定结果，可判定它们为吐温-80的氧化产物（过氧化物）。

图2. 吐温-80单油酸酯、二油酸酯与降解产物质谱图：

■ 方法实现了吐温未酯化组分（完全水解产物）、单油酸酯、二油酸酯、三油酸酯的分离，可用于吐温降解过程中主要组分的含量变化监测。

QDa质谱检测器 — 小身材，大用途


一针分析，可以帮助您获得丰富的信息：

■ 测定吐温-80的总含量                     

■ 监测吐温-80三种主要油酸酯的含量变化：单油酸酯、二油酸酯、三油酸酯

■ 监测降解产物（氧化产物与水解产物）的生成


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