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检测波长 | 405 nm | 控温范围 | 37 +/-1℃ |
数据传输 | 通过USB接口进行数字化输出 |
突破性技术可实现自动化和合规性
创新的Sievers Eclipse平台最多可缩短85%的化验准备时间,最多可减少90%的鲎试剂(Li Amebocyte Lyate,LAL)使用量,同时满足协调化的药典的所有要求:USP <85>、EP 2.6.14 和 JP 4.01。通过开创性的技术,Eclipse平台显著减少了移液步骤,减少了操作员之间的差异,并简化了化验准备。Eclipse平台利用精确的微流体处理和嵌入内毒素来自动化动力学显色化验。每个板上21个样品的检测量,不需要复杂的机器人技术,也不需要传统化验所需的时间和技术要求。
合规、一致、清晰的细菌内毒素检测
Eclipse平台可实现自动化和高精度的BET分析,而无需牺牲合规性,生物化学反应或实验室占地面积。 仅需<30 移液步骤即可使用嵌入式内毒素标准品和阳性产品控制(PPC)。获得专利的Sievers Eclipse微孔板可实现自动化操作,而无需机器人的繁琐操作或费用。
只需9分钟即可实现完全合规的21个样品化验设置
最高减少90%的鲎试剂使用量
符合药典的所有要求:USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01
内置内毒素用于标准曲线与阳性产品对照PPC
提供标准曲线、样品与阳性产品对照PPC的分区
灵敏度低至 0.005 EU/mL
企业软件符合21 CFR第11部分和数据可靠性准则
减少大量操作员培训的需要
减少重复性压力损伤的风险
增加每日样品完成量
使用市售、FDA许可的鲎试剂LAL
使用培养吸光度分析仪控制反应温度在37 +/-1℃
分析仪:吸光度分析仪,37°C平稳培养控制,离心技术和安全的数据传输。
微孔板:精确的液体处理设备,该技术通过具有嵌入式内毒素标准品和阳性产品控制(PPC)的创新性微流技术来实现自动化。
软件:高度可定制的企业解决方案,符合21CFR第11部分和ALCOA+数据完整性。
Eclipse微孔板与Eclipse分析仪和软件配合使用,利用离心力和气动腔在104光学池中测量,并均匀分配精确量的试剂水、样品和鲎试剂LAL。光学池包括标准曲线、样品和阳性产品对照PPC的分区。将反应控制在37+/-1°C,并通过每五秒获得405 nm的读数,来获得每个池的高清视图。
系统规格 | |
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细菌内毒素检测方法 | 动力学显色 |
检测模式 | 吸光度 |
范围 | 0.005-50 EU/mL |
精确度 | ≤ 15% CV起效时间 |
准确度 | 真实值的50-200% |
样品类型 | 水溶液,用移液管注入 |
校准 | 最长12个月 |
分析时间 | 最多2小时 |
样品温度 | 37 ± 1 °C |
环境温度 | 17- 30 °C |
容量 | 最多21个样品,一式两份,含阳性产品对照 |
温度控制 | 37 ± 0.5 °C |
光源 | 发光二极管发射器 |
流体故障检测 | 1450 nm发射器 |
光学精度 | ≤ 5%偏离期望值 |
光学线性度 | R ≥ 0.980 |
光学波长滤光片 | 405 nm |
读取间隔 | 5秒 |
分析仪规格 | |
输出 | USB数据输出 |
显示 | OLED |
电力要求 | 100-240 Volts AC @40/60 Hz |
保险丝 | T8 A 250 VAC保险丝,尺寸为5 x20毫米。 仅Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。 |
尺寸 | 高: 17.5 cm(6.9 in),宽: 35.1 cm(13.8 in),深: 50.3 cm(19.8 in) |
重量 | 10 kg (22.1 lbs) |
安全认证 | UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3 |
环境 | |
最大相对湿度 | 85%,无冷凝 |
最大海拔高度 | 3,000 m(9.800 ft) |
污染等级 | 2 |
Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪,Eclipse
Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪信息由Sievers分析仪(威立雅)为您提供,如您想了解更多关于Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪报价、型号、参数等信息,欢迎来电或留言咨询。
Sievers Eclipse*月食细菌内毒素检测(Bacterial Endotoxin Testing,BET)平台,使用户意识到当今社会的需求,既要保护珍贵的自然资源,又要遵守药品和医疗器械制造商必须满足的严格的分析和监管要求。 通过最高减少90%的鲎(Horseshoe Crab,HSC)试剂使用量,Eclipse月食检测平台可减少这个星球上最敏感且无可匹敌的天然内毒素检测试剂的需求量。Eclipse月食平台在提供完全合规的细菌内毒素检
Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪使用微流控自动化和最新的兼容软件来简化您内毒素检测程序的每一步,从供应链和存储到验证、常规检测和签字放行。
介绍不同内毒素检测平台的区别
ANSI/AAMI ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的关系
验证报告 — Chromo-LAL 鲎试剂用于Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪
验证报告 — Endochrome-K鲎试剂用于Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪
关于更改内毒素测试方法或鲎试剂供应商的-生物制剂许可申请指南
确定等效的Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的起效光密度值
样品与鲎试剂的1:1比例:其重要性以及在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪上的确认过程
背景美国医疗器械促进协会(AAMI,Association for the Advancement of Medical Instrumentation)是医疗器械行业的国内和国际通用标准的主要制定者,也是医疗技术和消毒领域专业人员获得实用信息、支持和指导的主要机构。AAMI标准化计划获得美国国家标准化协会(ANSI,American National Standards Institute)关于医疗保健技术产品、工艺和相关服务的认证。具体而言,ANSI/
多年来,由于需要等待QC结果,制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力,需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估,而微生物等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳(TOC)和电导率,但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产,这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率
#小碳微课堂#又开课了!3月29日(周五)下午2:00我们将举行《合规、一致、清晰的细菌内毒素检测》直播课。此次直播课,我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿送出一份小礼品,快来报名吧!(礼品随机发送)(报名时,请准确填写您的快递地址。获奖名单将于4月初在微信公众号中公布,敬请留意。)时间:2024年3月29日周五 14:00形式:网络直播课,需注册报名,直播结束后可随时回看费用:免费在制药、医疗设备和其他生命科学行业中,细菌内毒素
目的细菌内毒素检测(BET,Bacterial Endotoxins Testing)的创新技术问世后,证明平台间检测的等效性就变得至关重要。“Sievers® Eclipse比例确认测试”旨在确认使用96孔板时的样品与鲎试剂的1:1比例始终对使用Eclipse微孔板也同样有效。只要保持1:1比例,就能使样品和鲎试剂(LAL,LimulusAmoebocyte Lysate,鲎变形细胞溶解物)之间的生物化学反应保持不变。即使在使用Sievers
灯火阑珊启新篇汤圆甜蜜伴新程2024开工大吉Sievers分析仪与您一起携手同行,事业兴“龙”!参与我们的元宵节特别活动赢开工好礼长按识别二维码,进入游戏游戏在线时间:即日起至2024年2月27日周二中午12:00【本活动仅限仪器使用单位人员参加(已购买或尚未购买均可),Sievers分析仪保留活动解释权】游戏规则:每局游戏时间为40秒,40秒时间内,在仪器图中找到小龙汤圆并点击,得1分,找到的汤圆越多,得分越高,成绩达到10分,即为挑战成功。我们将于3月
概述本文讨论有关内毒素检测的样品“批量检测(Batch Testing)”和样品“保存时间(Hold Times)”,以及如何通过简单研究来最大化提高检测效率。质量控制实验室和研发实验室并不都是高通量实验室。很多实验室每天或每周只收到少量需要进行鲎试剂的样品。为了使鲎试剂检测更省钱、更高效,实验室会先将样品保存起来,攒够一定数量的样品时,才会用96孔板或Sievers® Eclipse微孔板进行“批量检测”。批量检测能为用户节省昂贵的鲎试剂。确定
细菌内毒素检测方法分为两类,凝胶检测技术和光度检测技术。凝胶检测技术又分为凝胶限度法和凝胶半定量法;光度检测技术又分为浊度法和显色法,其中,浊度法分为动态浊度法与终点浊度法,显色法分为动态显色法与终点显色法。在这些方法中,定量分析使用较多的为动态显色法,下表从不同维度比较了不同内毒素动态显色检测系统的区别。Eclipse®为您简化内毒素检测程序的每一步从库存到批次放行Sievers® Eclipse®月食细菌内毒素检测仪使用微流控自动化和最新的兼
Merry Christmas一年将尽,最后留白2023,我们以心致敬相伴的时光“双旦”将至,感恩有你Sievers分析仪愿您福启新岁,万事顺意!我们已经准备好惊喜福利参与游戏赢好礼扫码参与游戏时间即日起至2024年1月1日中午12:00【本活动仅限仪器使用单位人员参加(已购买或尚未购买均可),Sievers分析仪保留活动解释权】 游戏规则游戏时间为40秒,在40秒时间内,夹住1台仪器得10分,夹住的仪器数量越多,得分越高,成绩达到30分,即为挑
QC实验室中的不合格(OOS)调查有多重要?简短的回答是:非常重要。对于内毒素检测,OOS是指超过产品内毒素限值的结果,并可能在两个方面成本很高:进行调查所花费的时间和资源在OOS调查中确定并确认根本原因之前暂停产品生产着手调查OOS结果的根本原因,往往需要实验室利用深入的调查工具来排除其他潜在的原因,并就后续工作做出科学决策。OOS结果的一个例子是,一个产品的鲎试剂细菌内毒素检测限值<1 EU/mL,但回收率为2 EU/mL。所有OOS结果都需要进
制药行业QC部门经常寻求新的创新产品来简化检测。他们需要合规且可靠的分析仪器,便于分析人员使用并减少在实验室中的占用空间。通常而言,公司希望变更或升级到新的技术,但同时他们又可能因必须进行的变更而感到不情愿。细菌内毒素测试(BET,Bacterial Endotoxins Test)是一个关键的放行检测,每个QC实验室必须在放行产品之前进行内毒素检测,但目前使用的大多数方法和仪器都已过时且繁琐。当实验室想要改变方法或升级到新的BET技术时,他们需要评估和完
在QC实验室检测和分析产品和设备时,数据可靠性至关重要。在日益自动化的世界中,制药和医疗器械行业对自动化技术的要求也在不断增加。在这些行业中,较新的质量控制检测技术往往更符合法规并具有使分析人员更容易进行合规性检测的功能。QC实验室的仪器和产品必须符合21 CFR PART 11的规定,并通过减少需要分析人员时间的步骤,来消除潜在的人为误差。通过消除分析人员部分或大部分动手操作时间,实验室可以进一步确保发生更少的误差。更少的误差意味着更少的重新检测和更好的
第20届BCEIA北京分析测试学术报告会暨展览会将于2023年9月6-8日(周三至周五)在北京中国国际展览中心(顺义馆)举办。Sievers分析仪将携全系列总有机碳TOC分析仪和Eclipse月食细菌内毒素检测仪与您见面。欢迎莅临我们的展位!Sievers分析仪展位号E2馆2357展会时间9月6日 周三 9:00-16:309月7日 周四 9:00-16:309月8日 周五 9:00-
微流控自动化有哪些优势?微流控自动化是目前市场上最简单的自动化形式。它在一个极易设置、使用和维护的平台上简化了内毒素检测。微流控自动化带来了高通量、快速的检测设置、极少的手动时间和简单的培训。Sievers® Eclipse®月食细菌内毒素检测仪在占地面积、尺寸和基本功能方面采用标准的台式分析仪,与Eclipse微孔板配对,实现了检测设置自动化。通过利用微流体处理和嵌入式的内毒素标准和阳性产品对照(PPC),QC分析员可以在9分钟内轻松快速地开始
验证,这个词在任何实验室中都会引起一系列感觉,可能是恐惧感或不安感,因为验证过程可能既费时又耗力。也可能引起兴奋的感觉,因为实验室中正引入一台新仪器。无论何种感觉,验证新平台都是一项艰巨的任务。为了确保成功进行验证,必须完成并严格遵守几个指南、原则和文件。仪器确认是监管审计中经常被引用的偏差,在进行验证的过程中,收到警告信的可能性更大。如果偏差足够严重,则可能会导致生产停工,并立刻发生成本高昂的错误。当今的验证需要什么?新的细菌内毒素检测(BET)平台的验
细菌内毒素检测是一项关键的QC放行检测,这意味着生物制品只有通过该项测试才能向公众放行使用。过去30年来,内毒素检测一直使用从鲎中提取的鲎试剂,检测药品和疫苗。在这段时间里,内毒素检测和技术几乎没有变化,直到最近才有了极小的改进。业界已经看到了传统内毒素检测的弊端,并表达了很多理由,为什么改进内毒素检测会非常有用。业内通过采用创新技术来寻求改进内毒素检测,这些创新不仅可以减少检测时间,还可以提高数据可靠性,以便更有效、更安全地将产品提供给患者。使用传统的凝
本期访谈,我们邀请了Sievers分析仪全球销售总监Dave Kremer与我们聊聊在开发Eclipse月食细菌内毒素检测仪时的想法与理念。Dave Kremer先生是Sievers分析仪全球销售总监,负责Sievers分析仪产品线的全球销售。他曾担任全球产品管理和应用负责人,负责指导Sievers总有机碳TOC分析仪的商业化以及Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的开发。作为深耕生命科学行业20多年的资深人士,Dave在内毒素检测仪和试剂方
在质量控制实验室中,最细致的检测之一是细菌内毒素检测。由于关系到患者的生命安全,因此内毒素检测非常重要。一次失败会导致成本高昂的重新检测、以及对不合规(OOS)结果的调查,甚至是大量的召回。挑战的另一方面是传统的内毒素检测单调乏味。通常情况下,进行传统检测的方法中充满了耗时且费力的步骤——而所有这些步骤对于实现内毒素检测的安全性和合规性都至关重要。为了确保对每个产品进行正确分析并确定产品可以安全使用,研究人员进行了许多计算和特性研究,以防止出现代价高昂的检
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