细菌内毒素检测的方法变更

首先，实验室应确定他们希望使用新方法或产品检测的样品和产品类型（如，水、原料、中间体和/或最终药物产品）。确定产品后，实验室应列出每种类型样品进行再验证的要求。例如，如果实验室希望对药品从96孔板方法转变为使用Sievers Eclipse进行检测，需要重新验证，他们应该在几个稀释度上对该产品进行筛选，直到最大有效稀释度（MVD），以确保回收率是可以接受的。一旦确定大致情况并知道了样品类型，就可以申请获取这些特定样品以进行重新验证测试。

当需要对产品执行方法适用性时，确认内毒素限值和MVD以确保进行正确的稀释非常重要。一旦知道了这些，就可以开始抑制/增强筛选，确定最佳的非干扰稀释度，以实现最好的回收率，理想情况下在75-125%之间。这些结果应记录在案并进行复核。

一旦确定某一产品的稀释度，实验室应使用该理想稀释度对每种产品的三个离散批次进行检测，然后记录、复核和签发结果。

当产品完成三个批次的验证阶段，实验室应使用新方法/技术创建验证报告。完成并签发分析报告后，可以根据标准操作规程（SOP）实施变更控制，以成功地将产品检测变更为新方法。变更控制完成后，实验室可以在内部更新内毒素检测SOP和程序，将新方法用于其产品。