直播课 | 医疗器械软件注册合规攻坚：破解研究资料编制困局
2025-06-20 11:32:26 广电计量检测集团股份有限公司
随着AI诊断、远程医疗、智能诊断设备等第二/第三类医疗器械软件加速创新，企业面临日益严格的注册审查要求。行业研究显示：约40%-45%的软件类医疗器械首次申报因研究资料缺陷被要求补充材料。自2022年6月1日起，审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行“一次性发补”，对于未按规定补充资料的申请将给与“终止审查”或“不予注册”的建议。因软件研究资料缺失都影响注册流程，不仅直接影响产品上市计划，更可能导致市场机会流失。
为助力医疗器械企业深刻理解并高效应对注册检验中软件研究资料合规性挑战，帮助企业提前规避，缩短产品上市周期，方广检测特推出《医疗器械软件注册合规攻坚：破解研究资料编制困局》公益培训课程。课程将结合《医疗器械软件注册审查指导原则》、YY/T 0664、IEC 62304等规范要求，详细解读软件描述文档、软件需求规范（SRS）、软件设计规范（SDS）、软件验证与确认（V&V）等编写要求。
01
课程详情
●时间：2025年6月27日（周五）9:30-12:00
●主讲：江宁 方广检测医疗行业数字化技术专家
02
课程内容
●软件研究资料总体要求
●软件研究资料编写要点
●案例分析
03
讲师介绍
江宁，方广检测医疗行业数字化技术专家，信息安全管理高级工程师，多年医疗器械、政府、特殊行业软件测评与信息安全经验，负责多个智慧城市、政府部门、医疗行业系统测试项目，参与多部行业标准制定，理论和实战经验丰富，支持数十款产品通过NMPA、FDA、CE注册。
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方广检测具有医疗器械国家级CMA/CNAS资质，拥有医疗器械检测标准资质近300项，入选国家级医疗器械防疫用品检验检测机构名录，建有10m法半电波暗室，具备多种有源医疗器械的安全、EMC、性能、网络安全等多方面检测能力，可为医疗器械企业提供有源医疗器械检测、软件产品检测、质量管理体系认证、企业技术培训、国际医疗器械法规培训等一站式技术服务，全方位助力企业解决市场准入难题，提升市场竞争力。
延
伸
阅
读
《助力医疗器械检测技术提升 | 广电计量深化“政企检研”协同 服务健康产业发展大局》
《全生命周期守护！ 广电计量打造医疗器械检测认证一站式服务方案》
《千模智赋百业 | 广电计量加速数据赋能 推动医疗领域数智化发展》
文：阙洪华
海报设计：魏宛仪
编辑：杨茜
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