干货分享 | 新原料账号权限申请指引【含资料包】

对于化妆品新原料申报来说，新原料的账号权限开通是重要的前提条件。为使更多未开通过新原料账号权限的企业能更顺利地开通相关权限，小妆为大家编写了一份申请指引文件，通过模拟操作给大家示范新原料账号权限的相关流程和资料要求。

ZHUANGBOSHI

1.申请国家药品监督管理局政务服务门户账号

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login

注册分三步，账号注册成功后，会获得平台相应的功能。

1  

注册-填写认证信息

2  

注册-创建用户

3  

注册-完成注册

ZHUANGBOSHI

2.登录国家药品监督管理局政务服务门户，绑定“化妆品（牙膏）信息服务平台”

1  

进入账号，

2  

3  

授权绑定“化妆品（牙膏）信息服务平台”

ZHUANGBOSHI

3.企业信息填写

1  

2  

选择“新原料用户”

3  

新原料用户类型及角色类型示意

新原料用户分为注册人/备案人、境内责任人两种角色类型。

注册人/备案人：申报新原料注册的企业。

境内责任人：境外新原料生产企业授权的注册在我国境内的企业法人。

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4. 新原料注册人/备案人权限申请

1  

进入“企业信息资料提交”界面

2  

3  

选择角色类型为注册人/备案人，进入注册人/备案人新增页面。

录入字段内容并上传相关附件后，

4  

录入不良反应监测评价体系概述表并上传相关附件。

此处审查要点：

（1） 是否有专职岗位/人员设置，人员基本要求描述；

（2） 安全风险监测体系的整体构成和运行模式；

（3）所有主动或被动的有关化妆品新原料的使用和安全情况信息收集渠道，以及信息收集的频率；

（4）安全风险评价的完成方式及评价标准；

（5）安全风险评价后相应处置措施。

5  

录入所有必填内容，生成文件，导出，逐页加盖公章、手签日期后上传，

审核周期为自提交资料起7工作日内审核。

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5. 新原料境内责任人权限申请

1  

2  

上传信息表前，需

3  

录入境内责任人授权和承诺书并上传相关附件。

此处审查要点：

（1）境内责任人授权书内容应当至少体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。授权期限不明确的，视为永久授权；无论授权书是否体现协助开展化妆品原料安全风险评价和不良反应监测、实施原料召回和配合监督检查等内容，境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展原料安全风险评价和不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务。

（2）授权书需要经过公证认证（部分国家和地区已免认证）。

（3）提交的文件如为外文则需要提供翻译件；境内责任人在翻译件上逐页盖章。

4  

录入境外注册人/备案人信息并上传相关附件。

5  

上传信息表前，需

6  

录入不良反应监测和评价体系概述表并上传相关附件。

此处审查要点：

（1）填写《不良反应监测和评价体系概述表》，此处同【4.新原料注册人/备案人权限申请】第3点，境外化妆品新原料注册人/备案人和境内责任人均需要填写岗位设置情况、安全风险监测和评价制度，此外多了一项【沟通交流机制】，需要体现境内责任人和境外注册人/备案人在安全风险监测和评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。

（2）填写完《不良反应监测和评价体系概述表》需要

7  

审核周期为自提交资料起10工作日内审核。

希望本篇文章可以解决您对于化妆品新原料账号开通的疑惑，后附账号开通资料包，感谢阅读~

参考文献

《化妆品智慧申报审评系统 操作使用手册》国家药品监督管理局化妆品注册备案管理问题解答（一）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20210402111240145.html

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