儿童防晒化妆品申报难点分析

2024-06-04 13:39:02, 妆博士 1有限公司

自2023年8月31日《儿童化妆品技术指导原则》发布与实施以来，儿童防晒化妆品注册通过的案例是寥寥可数的。注册人如果对《儿童化妆品技术指导原则》理解得不透彻，可能会导致儿童防晒产品申报被驳回或者不予行政许可。

为此，本文旨在分享一些行业内收集的审评意见，结合相关法规要求，与大家一起梳理和分析儿童防晒化妆品在注册过程中可能存在的申报难点。

难点一

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“婴幼儿”和“儿童”都能申报儿童防晒化妆品，开发前应当明确具体的使用人群年龄段。

”

虽然《化妆品分类规则和分类目录》附表3表明，“婴幼儿”（0～3 周岁，含 3 周岁）和“儿童”（3～12 周岁，含 12 周岁）都是可以宣称防晒功效的，但是《儿童化妆品技术指导原则》也明确强调了“婴幼儿”的生理特点：0～1 周岁的皮肤较薄，皮脂腺较少，发育尚不完善，比表面积更大，皮肤保湿和缓冲能力较差；1～3 周岁的皮肤结构已趋于完整，但角质层、表皮层仍较薄，皮肤屏障功能尚未成熟，抵御微生物污染和外来物刺激的能力也较弱，更容易发生接触性皮炎等不良反应，并且需要较长时间恢复。

由此可知，“婴幼儿”防晒化妆品相较于其他年龄段的防晒产品，应当从严遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，减少使用可能含易致敏组分或者有较强刺激性的原料，例如香精香料、着色剂、防腐剂、阳离子表面活性剂、化学防晒剂等。综合理解，通常可认为“婴幼儿”申报化学防晒产品可能会存在一定的安全风险。为此，建议为“婴幼儿”研制开发的防晒配方，可采用纯物理防晒申报或者谨慎使用此年龄段人群申报防晒产品，避免因配方设计原则不合理或无法排除可能的安全风险而无法通过审评。

难点二

“

基于产品安全性，对于儿童防晒产品的原料选择和使用限制有了更高的要求。

”

01、应当选用有安全使用历史的原料。

02、不得使用有安全风险的原料：如不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。

03、不得使用明确规定禁用于儿童化妆品的原料。

04、不建议使用具有特定安全风险的原料（如甲醛释放体）以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料。

05、不建议使用具有特定安全风险的原料（如甲醛释放体）以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料。

06、防腐剂用量不得接近《化妆品安全技术规范》限量的90 %，或者不得使用5种以上（含5种）防腐剂。当用量接近限量或者种类超数量时，应当提供相关科学依据以说明科学性和必要性。

07、化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且单个使用量不得接近《化妆品安全技术规范》限量的90%；使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25 %。

08、防晒SPF值不得过高。结合《儿童化妆品技术指导原则》之前的征求意见稿相关内容来看，通常可认为SPF值不宜高于30。当SPF值较高时，还应当对儿童使用安全性进行充分评估，必要时，提交人体试用试验安全性评价数据。

上述要求中，对于企业来说最难的应当属于对于可能有纳米风险的原料，如何提供充分的证据来排除纳米风险。例如儿童防晒产品中，使用了二氧化钛、氧化锌、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚等原料，申报过程中应当主动提供相关原料为非纳米的证明，或者在前期配方开发时避免使用此类原料。

结合下列审评意见，我们可以从中归纳总结出审评专家对原料非纳米证明的要求：

建议：

至少要求原料生产商提供3个不同批次原料对所用二氧化钛、氧化锌、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚等采用至少三种测试方法（通常认为是DSL、TEM、SEM）来分析原料的初始粒径（即进行表面处理前）。具体可分析报告中应当要求写明具体测试方法、测定参数、选择合适的分散介质（必要时使用多种分散介质）、稀释浓度、前处理方法，应当确保消除颗粒团聚。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中关于纳米原料的定义：“是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料”。因此，相关报告的结果应当能证明在三维空间中，没有一维是小于100纳米，才有可能被认为是充分的非纳米证明。否则可能会因存在纳米颗粒风险而无法保证原料在儿童产品中使用的安全性，而技术审评不通过。

难点三

“

相较成人防晒，儿童防晒产品安全性评价的要求更严格。

”

01、微生物试验中，菌落总数应当≤500 CFU/mL（CFU/g）。

02、产品应当设置pH值范围：驻留类化妆品pH值范围应当在4.5～7.5（含4.5以及7.5）。

03、急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性

04、皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性

05、人体皮肤封闭型斑贴试验，30 例受试者中出现 1 级皮肤不良反应的人数应当小于等于 1 例，且不得出现 2 级及 2 级以上皮肤不良反应。

06、必要时，提交人体试用试验安全性评价。

上述要求涉及产品的安全性评价，任何结果出现异常时，都会直接影响产品的技术审评，如人体安全性检验结果显示30 例受试者中出现 1 级皮肤不良反应的人数为2例时，则最终导致产品无法通过审评。

难点四

“

标签强制必标、禁标的内容更多，审核尺度更严。

”

01、使用方法：对使用人群有特殊要求的，应当明确使用年龄范围，并且与产品分类编码中使用人群一致；对使用部位有特殊要求的，应当明确产品具体使用部位，并且与产品分类编码中使用部位一致。应当确保消费者能够正确使用以达到预期的防晒效果，例如，在使用方法中明确使用量、需要提前使用的时间、补涂等相关建议，内容应当科学、合理。

02、不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品：如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。结合国家药品监督管理局官网2024年4月15日发布的科普文章《安全使用防晒“喷雾”化妆品》，其中第三点提示到“特别提醒广大家长朋友们注意：不建议儿童使用防晒“喷雾”化妆品，尤其是小年龄儿童、过敏体质儿童，这类化妆品要放在儿童接触不到的地方。”为此，建议企业慎报剂型为喷雾、气雾的儿童防晒产品，避免因无法规避可能存在的吸入风险而影响下证。

---截图来源于国家药品监督管理局官网

03、安全警示语：应当以“注意”或者“警告”作为引导语，标注“应当在成人监护下使用”等。

04、不得含有禁止标注或者宣称的内容，不得标注“食品级”“可食用”等词语或者与食品有关的图案。

05、应当在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方按要求标注儿童化妆品标志。

更详尽的要求，请见《儿童化妆品技术指导原则》及相关法规，分析内容为个人观点阐述，仅供参考。

参考文献

1、中检院关于发布《儿童化妆品技术指导原则》的通告（2023年第1号）2、国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）

3、关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

4、国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告（2021年第31号）

5、国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年第268号

6、国家药品监督管理局官网2024年4月15日发布的科普文章《安全使用防晒“喷雾”化妆品》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshhzhp/20240415140846146.html