热点聚焦 | 药典委热分析与流变学多项公示稿发布

2024-02-19 14:36:48, 助力药物研发的 TA仪器

近期，国家药典委员会相继发布了一系列国家药品标准草案公示稿，其中包含与热分析和流变相关的通则，公示期均为3个月。

流变学指导原则

流变学是研究外力作用下物质变形和流动的科学，此处的“物质”可以是固体、液体和气体，如果引入时间变量，那么“万物皆可流”。在药学领域，流变学的应用主要集中于注射剂、糖浆剂、涂剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和透皮贴剂。而出于质量源于设计的理念以及仿制药质量和疗效一致性评价的要求，流变学研究在药品处方工艺开发、质量控制、贮存稳定性、使用时感官特性和患者顺应性等方面已得到越来越多的应用。

本次公示的流变学指导原则内容主要包含：

概述

牛顿流体黏度测定

非牛顿流体流动测定

黏弹性测定

屈服应力测定

国家药典委员会此次对于流变学指导原则的增订和公示，为药学流变学检测方法开发提供了具体指导，对助力我国药品检验技术水平的不断提高具有十分重要的意义。

沃特世-TA仪器在流变学领域深耕多年，一直是业内的领跑品牌。其丰富的流变仪产品线可为不同需求的科学家提供业内首屈一指的解决方案。

Discovery HR系列混合型流变仪

面向实验室的功能强大的流变仪

Discovery HR系列混合型流变仪是TA仪器的明星产品之一，具有高灵敏度、简单易用、功能多样等特点，可满足严苛的应用需求，且不需要用户接受大量培训即可熟练操作。

更低惯量托杯电机

超低摩擦磁悬浮轴承

真实间隙轴向位置传感器

主动式轴向力平衡传感器

大尺寸、可触控显示屏

集成360度样品照明系统

Discovery HR系列技术参数

此外，HR 30和HR 20的轴向线性振荡功能，使二者可通过拉伸、压缩和弯曲夹具对固体样品进行完整的黏弹性能分析，令这两款型号整合了旋转流变仪和动态力学分析仪于一身！

无论您追求更高的性价比或更领先的技术，总有一款Discovery混合型流变仪能满足您的要求，为您带来超乎想象的优异表现。

ARES-G2流变仪

材料研发的高端流变系统

ARES-G2流变仪为流变学而生，是目前全球唯一一款真正意义的、具有独立驱动电机和独立扭矩传感器的应变控制型流变仪，也是目前唯一一款不需要更换不同电机就可以实现垂直振荡、正交叠加和二维振荡的全功能黏弹性能分析仪器。与其他流变仪相比，ARES-G2测量更精准，也因此被流变学界公认为工业标准。

无与伦比的数据精准性

无可挑剔的应变控制和新颖应力控制

全面整合快速数据采集模块

分离式设计控制电路

新型智能识别环境系统

专利主动控温技术^[3]

强大的TRIOS控制分析软件

超前的大振幅振荡(LAOS)和二维小振幅振荡(2D-SAOS)模式

新颖的动态力学分析模式允许执行固体拉伸、压缩和弯曲测试

ARES-G2技术参数

[1] 受控应力模式下为零。受控速率模式取决于测量点持续时间和采样时间。

[2] 达到设定值99%时的结果。

[3] 美国专利号 6,931,915。

如需获取流变仪产品手册或深入了解各机型可以如何满足您的研究需求，敬请点击文末“阅读原文”告诉我们您的需求，我们将尽快与您联络。

动态蒸汽吸附法标准草案

动态蒸汽吸附法(Dynamic Vapor Sorption，DVS)是研究物质与蒸汽相互作用的一种方法。通过使载气在规定的相对湿度(或分压)下流过悬浮在超灵敏微天平上的样品，连续获取时间-重量的数据，直至吸附平衡，快速测量水分或有机蒸汽的吸收和损失。由于此过程中，吸附质蒸汽是动态流动的，所以叫“动态”蒸汽吸附。

对于药物研发来说，对水-固体相互作用以及水分对活性药物成分(API)和赋形剂的物理化学性质的影响有全面和详细的了解至关重要。美国药典规定水分不作为杂质处理，但应尽可能严格地监测和控制药物中的水分(USP general chapter 1241)。

目前《中国药典》尚未收载水固相互作用指导原则，因此本次药典委对动态蒸汽吸附法的起草可以说填补了这一领域的空白，具有非凡的意义。