2023-12-11 15:05:04, 生物医药市场部 1有限公司
2021年底,国家药监局发布公告,决定适用ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂》,这积极推动了国内药品注册技术标准与国际的接轨,也为国内药品质量研究提供了重要指导作用。
微谱残留溶剂研究团队依托强大的生物医药研发平台与丰富的研究经验,已经构建出专业的残留溶剂一站式研究能力,并整合开发了常规气相色谱法、液相色谱法、离子色谱法等多元服务解决方案,可以有效助力制药企业产品合规并加速产品商业化进程。
残留溶剂的分类
CLASSIFICATION
残留溶剂是指原料药或辅料的生产以及制剂的制备过程中使用或产生的有机挥发性化合物。由于残留溶剂没有治疗益处,故因尽可能除去所有残留溶剂,以符合制剂质量标准,GMP等其他质量要求。
根据ICH残留溶剂指导原则(Q3C),基于风险评估将残留溶剂分为三类:
在实际研究过程中,有些溶剂因为没有足够的毒理学数据暂未被分类。《中国药典2020版四部》0861残留溶剂测定法中也提到第四类溶剂,即尚无足够毒理学资料的溶剂如1,1-二乙氧基丙烷、1,1-二甲氧基甲烷、2,2-二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙基酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯醋酸、三氟醋酸,这些也属于残溶剂需要研究的对象。
我们的服务
SERVICES
1
服务内容
原料药
辅料
制剂
未知
溶剂
2
服务项目
3
服务能力
精选案例
CASES
CASE 1
采用GC/FID测定某溶液中
异丙醇残留
-限度5000ppm-
该方法专属性良好,重复性实验RSD为0.62%,30%~200%限度范围内线性相关系数r大于0.9999,远优于中国药典内对验证指标的要求。
CASE 2
采用GC/MS测定
某原料药中苯的残留
-限度2ppm-
该方法专属性良好,检出限浓度达0.5ng/ml,可以满足绝大多数的灵敏度需求。
相关仪器
EQUIPMENT
顶空气相色谱质谱联用仪
安捷伦5977B-7890-7697A
用于绝大多数挥发性有机物的检测
超高效液相色谱串联质谱联用仪
安捷伦 1290 infinity II&G6470A
用于低沸点小分子胺类物质检测
离子色谱仪
Thermo Aquion RFIC
用于小分子挥发性酸检测
我们的优势
ADVANTAGES
微谱残留溶剂研究团队
RESEARCH TEAM
在药物残留溶剂研究领域,微谱拥有经验丰富的研究团队,我们的业务范围包括原料药、制剂、辅料等,并已经具备体系化的整合研发能力,可以为客户提供专业的一站式解决方案。依托大型精密仪器设备、先进的分析及解析技术,以及强大的数据库,我们持续助力医药伙伴降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费,推进产品市场化进程!
附表:
药品中常见的残留溶剂及限度 | |||
第一类溶剂 (应该避免使用) | |||
溶剂名称 | 限度/% | 溶剂名称 | 限度/% |
苯 | 0.0002 | 四氯化碳 | 0.0004 |
1,2-二氯乙烷 | 0.0005 | 1,1-二氯乙烯 | 0.0008 |
1,1,1-三氯乙烷 | 0.15 | ||
第二类溶剂 (应该限制使用) | |||
溶剂名称 | 限度/% | 溶剂名称 | 限度/% |
乙腈 | 0.041 | 氯苯 | 0.036 |
三氯甲烷 | 0.006 | 环己烷 | 0.388 |
1,2-二氯乙烯 | 0.187 | 二氯甲烷 | 0.06 |
1,2-二甲氧基乙烷 | 0.01 | N,N-二甲乙酰胺 | 0.109 |
N,N-二甲基甲酰胺 | 0.088 | 二氧六环 | 0.038 |
2-乙氧基乙醇 | 0.016 | 乙二醇 | 0.062 |
甲酰胺 | 0.022 | 正己烷 | 0.029 |
甲醇 | 0.3 | 2-甲氧基乙醇 | 0.005 |
甲基丁基酮 | 0.005 | 甲基环已烷 | 0.118 |
N-甲基吡咯烷酮 | 0.053 | 硝基甲烷 | 0.005 |
吡啶 | 0.02 | 四氢噻吩 | 0.016 |
四氢化萘 | 0.01 | 四氢呋喃 | 0.072 |
甲苯 | 0.089 | 1,1,2-三氯乙烯 | 0.008 |
二甲苯① | 0.217 | ||
第三类溶剂 (药品GMP或其他质量要求限制使用) | |||
溶剂名称 | 限度/% | 溶剂名称 | 限度/% |
醋酸 | 0.5 | 丙酮 | 0.5 |
甲氧基苯 | 0.5 | 正丁醇 | 0.5 |
仲丁醇 | 0.5 | 乙酸丁酯 | 0.5 |
叔丁基甲基醚 | 0.5 | 异丙基苯 | 0.5 |
二甲基亚砜 | 0.5 | 乙醇 | 0.5 |
乙酸乙酯 | 0.5 | 乙醚 | 0.5 |
甲酸乙酯 | 0.5 | 甲酸 | 0.5 |
正庚烷 | 0.5 | 乙酸异丁酯 | 0.5 |
乙酸异丙酯 | 0.5 | 乙酸甲酯 | 0.5 |
3-甲基-1-丁醇 | 0.5 | 丁酮 | 0.5 |
甲基异丁基酮 | 0.5 | 异丁醇 | 0.5 |
正戊烷 | 0.5 | 正戊醇 | 0.5 |
正丙醇 | 0.5 | 异丙醇 | 0.5 |
乙酸丙酯 | 0.5 | ||
第四类溶剂 (尚无足够毒理学资料)② | |||
溶剂名称 | 限度/% | 溶剂名称 | 限度/% |
1,1-二乙氧基丙烷 | 1,1-二甲氧基甲烷 | ||
2,2-二甲氧基丙烷 | 异辛烷 | ||
异丙醚 | 甲基异丙基酮 | ||
甲基四氢呋喃 | 石油醚 | ||
三氯醋酸 | 三氟醋酸 |
①通常含有60%间二甲苯、14%对一甲苯、9%邻二甲苯和17%乙苯。
②药品生产企业在使用时应提供该类溶剂在制剂中残留水平的合理性论证报告。
表源:《中国药典2020版四部》0861残留溶剂测定法
参考资料:
1.ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂》
2.《中国药典2020版四部》0861残留溶剂测定
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