资讯丨微谱医疗器械技术服务公众号上线啦！

微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务，拥有丰富的材料分析测试、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。

我们的技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等，具备优异的综合服务能力，所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求，已为超过800家医疗器械厂商提供服务，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。

PART 1

特色服务

SERVICES 

化学表征

在国内较早开展化学表征研究与技术培训工作，积累了心血管植/介入器械、神经系统植/介入器械、骨科植入物、血液透析耗材、辅助生殖系统、输注器具等各类高风险医疗器械的项目经验，已多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报。

具体服务

可浸提物研究 / 未知可沥滤物研究

筛选扫描分析，让风险物质没有“漏网之鱼”E&L数据库+专家解谱，让未知物不再“unknown”中美欧申报成功经验丰富

方案合规合理，让审评高效易通过

已知可沥滤物研究

DEHP、TOTM、MDI/MDA、环己酮、双酚 A 等审评

重点关注的高风险物质定量研究与安全性评估

方案成熟，研究周期短

材料等同性研究

与已上市同品种医疗器械进行对比原材料供应商或工艺变更前后对比多次获得审评认可，帮助企业大大缩短评价周期

毒理学风险评估

专业毒理团队 + 权威数据库

综合生物学、化学和毒理学数据

进行多维度的风险评估

药物相容性研究

多次在行业协会、企业内部开展药物相容性研究技术培训，较早在行业内普及相关技术知识，已经与近100家输注器具厂家建立良好合作关系，获得超过100个项目服务经验。

具体服务

药物吸附研究

主要考察输注过程中药物的有效性药物筛选辅导 + 吸附率 /PH/ 微粒等测试

可沥滤物研究

主要考察输注过程中药物的安全性研究方案设计 + 准确定量与安全性评估

原材料筛选与控制

微谱具有10多年的材料分析检测经验，已累计收获80000多家客户的持续信任，其中涵盖材料研发机构、聚合改性企业、中间加工商与终端制造商等全产业链，建立了各类医用高分子材料、金属与合金材料等有关材料性能与安全性的大型数据库，专业助力企业提升医疗器械创新研发效率，并从原材料开始管控产品的质量与安全。

具体服务

成分分析

高分子材料材质鉴定 / 成分分析

金属牌号鉴定 / 成分分析

元素离子成分分析

添加剂 / 助剂成分分析

单体 / 溶剂 / 重金属残留定量

理化测试

红外谱图匹配(FTIR)

分子量大小及分布(GPC)

表面形貌分析(SEM 等)

GB/T14233.1 化学五项

其他：旋光度、特性粘度等

性能检测

理化性能测试

物理力学性能检测

老化性能测试

金相分析

其他研究

不同类别医疗器械需要结合特定产品风险、材料组成和其他已收集信息综合评价，以决定是否开展相应的安全性评价研究。在骨科植入物、可降解/可吸收材料和药械组合产品等细分领域，我们深入研究法规与标准，为企业提供符合技术审评要求的定制化研究方案。

具体服务

植入器械

金属离子析出试验

耐腐蚀试验

ISO19227骨科植入物清洁验证

可降解材料

体外降解试验，主要包括：

质量损失

分子量变化

降解产物定性定量分析

药械组合产品

药物含量与药物释放研究

PART 2

服务优势

ADVANTAGES 

ISO/IEC17025与GMP双质量体系运营

符合国际监管法规的审评要求

10+年各类生物医用材料测试与未知物分析经验

法规&生物学&化学&材料&毒理专家团队，综合的专业服务能力