细胞治疗药物行业：在湍流中加速前进

2023-11-14 13:45:20, 谱新生物

近年来，细胞治疗行业经历了一场引人瞩目的竞争和创新浪潮。细胞治疗领域呈现出了令人鼓舞的增长态势，为药物、医学领域的新时代敞开了大门。同时，CDE官方发布的细胞治疗项目的受理和获批数量也呈现出快速增长的趋势，表明该领域的创新和发展在不断推进。这些增长的数据进一步证明了细胞治疗在医学领域的重要性和潜力，为未来的治疗提供了更多的可能性。

图1：合源生物公司官网

近期，合源生物的CD19 CAR-T 药物也成功获批上市。截至目前，NMPA共批准4款CAR-T药物上市，分别为复兴凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）、药明巨诺的倍诺达（瑞基奥仑赛）、驯鹿生物福可苏（伊基奥仑赛注射液）和此次合源生物的源瑞达（纳基奥仑赛注射液）。这些成功上市的产品说明了细胞治疗在医学领域的巨大潜力和价值，与愈发激烈的市场情形。

国际趋势：中美领跑

在细胞治疗领域，中美两国一直处于全球领先地位。中国在细胞治疗项目获批上市方面表现出色，数量和质量备受认可。根据2023年8月头豹发布的《中国细胞治疗药物行业白皮书》统计数据显示：2022年，全球2754项细胞疗法项目中，CAR-T疗法占主导地位，达1432项。其中世界CAR-T细胞疗法临床试验中主要国家占比，中国已超越美国，中国市场是全球较为活跃的细胞治疗临床研究地区之一。

图2：全球细胞治疗管线数据变化（截至2022）

美国在IND和受理IND方面领先，FDA对创新药的审批速度相对较快。国际合作在这个领域愈发重要，不仅可以加速项目的进展，还能够在不同市场获得更广泛的认可。此外，根据clinicaltrials.gov的信息来源，细胞治疗项目的临床试验数量也在不断增加，突显了这一领域的蓬勃发展。尤其在中国IIT与IND双轨制的情况下，赛道上的选手们都在加速前进，旨在赢得更多的机会，这种激烈的竞争与创新浪潮将为细胞治疗领域带来了更多可能性。

图3：clinicaltrials.gov细胞治疗临床试验数量（截至2023/11）

湍流中的竞赛：国内细胞治疗多样化发展

“内卷”是这两年中国最火词之一，细胞治疗领域正在经历一场激烈的“内卷”。各家公司在这个领域里竞相探索相似的赛道和靶点，推动同质化竞争。然而，这种竞争也催生了更多创新性项目的涌现。部分公司已经开始探索创新性的赛道和靶点，以寻找更广阔的发展空间。这些项目在技术和治疗方法上具备独特性，为它们在竞争中脱颖而出提供了机会。

图4：在研细胞治疗产品涉及靶点（截至2022）

国内细胞治疗领域的多元化发展也在不同细分领域崭露头角。企业不再局限于CAR-T疗法，开始在NK、TIL等新兴细胞类型、通用细胞疗法以及实体瘤治疗领域寻找机会。这种多元化战略为中国细胞治疗领域带来了更多的可能性。但是，如何能够加速项目进展，以避免被新的竞争对手超越，仍是企业需要解决的重要问题。

图5：clinicaltrials.gov关键词检索不同管线临床试验数量（截至2023/11）

可靠CDMO公司的重要性

在细胞治疗项目的开发过程中，将项目CMC部分委托给可靠的CDMO公司可以显著加速项目进展。CDMO公司可以提供涵盖工艺开发、GMP生产、质量控制等关键环节的一站式服务，确保项目的顺利进行以及细胞治疗产品的安全性和安全性。

谱新生物作为细胞治疗药物CDMO领域的龙头企业，一直致力于为众多客户提供高质量的服务。截至目前，谱新生物已支持客户完成IND申报的共计8个项目，涵盖了CAR-T、UCAR-T、TCR-T等多种细胞治疗管线。凭借卓越的技术实力和专业的服务团队，谱新生物赢得了客户的信赖和赞誉。

近期，上药集团生物治疗技术有限公司CD19 / CD22的CAR-T项目也成功获批IND。谱新生物通过HiLenti®悬浮无血清慢病毒技术平台为上药生物治疗提供了质粒和慢病毒环节的高质量CDMO服务。

图6：CDE, NMPA官网，信息公开-临床试验默示许可

谱新生物已承接数十项细胞治疗项目，截至2023年度H1，累计在手订单已超过6亿元并且100%为细胞治疗CDMO订单。此外，谱新生物也是唯一一家获得CAR-T药物《药品生产许可证》的CDMO公司，展示了其在细胞治疗领域的领先地位和卓越实力。

图7：谱新生物CAR-T细胞药物CDMO的药品生产许可证

凭借强大的硬实力，谱新生物在保证细胞治疗药物质量与法规符合性的前提下，专注于缩短药物研发、生产、临床、上市的周期，为客户提供高效的支持，推动项目进入新的里程碑，更好地为细胞治疗事业的蓬勃发展添砖加瓦。

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关于谱新

谱新生物，总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。