溶出实验究竟需要我们关注什么?

2023-09-26 12:13:11, SCIENTZ 宁波新芝生物科技股份有限公司


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BACKGROUND

溶出度是指在一定条件下,活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂中溶出的速度与程度。有时重复检测样品的溶出度时,会遇到数据结果差异较大现象。这种现象的原因很可能与实验细节把控不当有关,这需要引起我们的注意。


溶出介质的配置

溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果。当气泡粘附到药物的表面并将其升高到溶媒流速较快的位置时,溶出速度会变快。若气泡药物和溶出介质之间形成物理屏障,则导致溶出受阻。

新芝 RTD-3000实时恒温脱气仪 是新芝生物配套溶出实验的实际需求所开发的一款全新产品,脱气率达80%以上。此产品解决了溶媒中空气析出对药物溶出产生影响的问题。通过输出优质的溶出介质,为溶出实验的顺利进行提供保障。

▲RTD-3000 实时恒温脱气仪


搅拌桨(篮)、溶出杯的安装

在溶出仪出厂、安装时(或每隔6个月),都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中,应将各篮轴、桨和溶出杯放在已通过验证的位置上。否则会使溶出杯的轴度与搅拌桨的轴度不重合,会改变溶出杯内溶出介质的流动状态,使溶出数据发变化。


过滤

一方面,若未装过滤器,后续用高效液相检测时,未溶解的颗粒可能堵塞液相柱,此外,样品从取样端转移到试管的过程中,未溶解的颗粒可能也会继续溶解,因此会影响最终溶出度。另一方面,有的二级过滤器使用时由于气液流体特性原因容易破裂,导致过滤无法顺利进行。新芝 MDS系列溶出取样系统 的取样逻辑充分考虑管路气液流体特性和过滤器压力,防止二级针式过滤膜破裂。

▲MDS-2014 溶出取样系统


周围环境

周围设备产生的震动,会使搅拌桨(篮)产生晃动,从而对溶出实验产生影响,如离心机、真空泵等。因此,在溶出实验进行过程中,应尽量减少其他设备对溶出仪的影响。


溶出现象

除了溶出数据,溶出现象对处方分析和工艺调整也具有指导意义。如制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能处方中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能处方中微晶纤维素的含量较高)。微丸的包衣膜是胀破还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等等。

有时药物溶出实验时间长,实验人员无法时刻在仪器边观察溶出情况。新芝MDS-2014溶出取样系统 可选配影像监控,提供14个独立的影像监控录像系统,自动同步记录实验过程中溶出杯内药物溶出过程,为药物溶出分析提供更多信息。

14个独立的影像监控录像系统







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  关于新芝生物 

新芝生物是知名的生命科学仪器提供商,也是国内超声波技术应用探索的先行者。公司在超声波细胞粉碎,萃取,分散,除垢、高压均质及超低温、冷冻干燥、基因细胞重组等技术领域积累了丰厚的经验,并研发了包括超声波破碎仪器、冷冻干燥设备、分子生物学仪器、实验室洁净设备、工业防垢除垢设备等产品,致力于为客户提供先进的仪器设备和行业解决方案。




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