详解-可用于全球申报的293细胞和生产体系授权

赛默飞可提供多款满足法规监管需求的、高质量的、性能经验证的293生产细胞。为了遵循细胞和基因治疗以及生物制品开发的指导方针，赛默飞对使用相关产品的用户提供技术平台和细胞系授权。每个细胞系均附有限使用标签许可（LULL），LULL下供内部研究使用。

1. 如有授权许可意向和咨询，您可以直接联系赛默飞全球授权团队公邮outlicensing@thermofisher.com，并抄送支持您的赛默飞国内商务团队。

2. 与授权团队沟通，更好地交流授权许可相关的范围和需求。

3. 与授权经理合作，了解授权协议框架。

4. 在收到正式的条款清单（Term Sheet）之前，通过商业团队或授权经理签订一份双向保密协议（CDA）。

5. 赛默飞授权经理起草授权许可协议（License Agreement）。

6. 审查并与授权经理协商授权条款，此过程可能需要几周到几个月的周期，具取决于合同语言谈判的复杂性。

7. 授权协议生效。

8. 履行授权义务并享受授权权利，如缴纳授权费，采购GMP细胞系，获取补充文件或细胞支持文件等。

Q: 细胞授权后，什么样的细胞文件可以用于支持药物的IND申报和NDA/BLA上市申请？

A: GMP细胞的生产授权后，细胞文件包（CLDP）会提供给终端用户。CLDP包含细胞溯源，传代，检测等信息，可以提交给监管机构用于IND和NDA/BLA。

Q: 是否需要授权才能获得或购买GMP级别的293细胞？

A: 是的，授权是获得GMP 293细胞的前提。这适用于GMP Expi293F (用于重组蛋白), 以及CTS VPC1.0和CTS VPC2.0（用于病毒生产）。

Q: 如计划用于药物IND申报以及后续临床和商业化生产， 哪种授权适合， 以及需要何时达成？

A: 如计划进行药物IND申报和以后的步骤，需要终端用户与赛默飞签订生产授权，且在IND申报之前完成。

Q: Expi293, VPC1.0, VPC2.0这几种293细胞系都存在RUO（科研）级别和GMP（CTS）级别两种类型。是否RUO和GMP都适合于生产授权并可用于IND申报以及后续临床和商业化？

A: 针对Expi293, VPC1.0和VPC2.0细胞系，仅GMP细胞类型适合生产授权，并可用于IND以及后续临床和商业化。RUO细胞不适应于生产授权或IND申报，RUO细胞没有细胞文件包（CLDP）。