新品上市!Gibco CTS 袋装培养基,与封闭式细胞治疗系统更兼容

2023-02-09 17:36:35, 赛默飞生命科学 赛默飞世尔科技生命科学产品


细胞治疗的生产不仅复杂多变而且价格高昂。从开放系统过渡到封闭系统可降低污染或人为错误的风险,并可提高生产效率,增加临床和商业生产成功的可能性,同时还可减少对昂贵的A级洁净室使用需求。


为了满足可与封闭系统相兼容的培养基和试剂的市场需求,赛默飞Gibco CTS(Cell Therapy System)试剂现在可以生物工艺容器(BioProcess Containers, BPC)的形式提供,并可通过无菌焊接、鲁尔接头或通用MPC快接头将其无菌集成到您的工作流程中,具有更好的灵活性和适应性


● 与封闭系统兼容 - PVC和/或C-Flex管套件与市场领先的无菌焊接设备兼容,可无菌整合到上下游生产流程中。

 无缝过渡 - CTS试剂现以密闭包装形式提供,可帮助您缩短交货时间,扩展规模并维持封闭式系统,以实现无缝过渡到临床。

● 质量测试和监管文件 - 试剂和一次性技术符合行业标准,并有监管文档和监管支持(药品主文件和/或监管支持文件、COA和COO)作为依据

 

赛默飞提供大罐装体积和大罐装体积规格的BPC,如下图片和表格显示了Gibco CTS袋装培养基的管路细节、链接方式等。


2L大罐装体积BPC 



图1:大2L的Thermo Scientific生物工艺容器(BPC)由Aegis5-14 膜构成。管路套件和BPC将进行双层塑料包装。


GibcoTM CTSTM AIM-VTM 培养基

不含酚红,不含抗生素

该培养基是第一款商业化的、成分明确的无血清培养基,含有L-谷氨酰胺,不含酚红,不含硫酸庆大霉素和硫酸链霉素,以满足全球监管的要求被用于细胞治疗制造的辅助材料。

● cGMP生产符合21 CFR  part 820

● 支持人外周血T细胞(包括CAR - T细胞)的扩增,支持活化的人树突状细胞和其他免疫细胞的扩增

● 在FDA批准的首个治疗性癌症疫苗Provenge™(sipuleucel-T)中作为一种辅助试剂得到临床验证

● 遵守USP <1043>的供应商相关职责

 

GibcoTM CTSTM DPBS

(含或不含)氯化钙、氯化镁

是典型的Dulbecco磷酸盐缓冲盐水,提供含或者不含钙、镁版本。

● 提供一个在体外维持细胞结构和生理完整性的环境

● 化学成分确定且无动物来源(AOF)的材料,适用于临床研究

● 采用直观的设计和多功能的连接,使您的系统流程更加紧密。

 

100mL或者1L小罐装体积BPC 

 


图2:100mL 或者1L的Thermo Scientific生物工艺容器(BPC)由Aegis5-14 膜构成。管路套件和BPC将进行双层塑料包装。


 GibcoTM CTSTM GlutaMAX-ITM Supplement

是一种无动物源性(AOF)二肽,可替代L-谷氨酰胺,用以增加稳定性,改善细胞健康。CTS GlutaMAX添加剂可在哺乳动物和干细胞培养物中以等摩尔浓度直接替代L-谷氨酰胺,且几乎不需要适应。

● 最大限度地减少有毒氨积累 - 与L-谷氨酰胺不同,GlutaMAX 添加剂不会自发分解形成,可防止废物堆积,并在长期培养过程中保持新鲜的L-谷氨酰胺供应。

● 提高哺乳动物细胞培养的生长效率和性能 - 较低的氨水平可提高细胞活力

● 在各种温度下保持稳定 - CTS GlutaMAX添加剂在室温或2–8°C下仍具有完整的功能,便于存储和处理

 

GibcoTM CTSTM TrypLETM Select Enzyme

是一种重组酶,能够分离多种贴壁的哺乳动物细胞。CTS TrypLE Select源自微生物发酵,为猪胰蛋白酶提供了一种无动物源(AOF)的替代品。

● 无动物源(AOF) - 不含动物源性成分,并在专用的无动物源设备上配制;CTS TrypLE Select可将制造过程中的病毒污染风险降至最低

● 室温下稳定 - 产品在室温或2–8°C下保持稳定,从而使存储和运输变得轻松便捷

● 易于使用 - CTS TrypLE Select替代品可直接替代现有方案,无需灭活,避免了使用胰蛋白酶抑制剂(例如FBS)


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