2020版中国药典四部通则-2351真菌毒素测定法配置方案

2022-11-16 16:41:02, 月旭科技月旭科技（上海）股份有限公司

真菌毒素（Mycotoxin），是真菌在食品或饲料里生长所产生的代谢产物，对人类和动物都有害，有一定的致癌作用。我国50年代就发生过马和牛的霉玉米中毒和甘薯黑斑病中毒、长江流域的赤霉病中毒、华南的霉甘蔗中毒等事件。

中药材从种植、生产、流通的全过程周期较长，控制不当易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的产生与宿主基质特性密切相关，不同类型中药材会产生种类和性质各异的真菌毒素，全方位加强中药材中真菌毒素污染水平监控成为《中国药典》2020版的重中之重。

标准公示稿解读

1）主要适用于药材、饮片及中药制剂；

2）增加毒素检测项目，新增赭曲霉毒素A 、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏马毒素B1、B2及T2毒素。

相较于2015版药典，2020版药典草案9305通则中真菌毒素检测品种扩大至60余种，2351通则也按照真菌毒素种类（黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素）分别制定了相应的供试品前处理方法及净化步骤，增添了多种真菌毒素测定法。

药典版本	2015版	2020版
黄曲霉毒素	远志、大枣、肉豆蔻、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、槟榔、酸枣仁、薏苡仁、水蛭、地龙、全蝎、蜈蚣、僵蚕	在15版基础上增加中药饮片：人参、三七、黄芪、党参、当归、土鳖虫、何首乌；中成药：脑立清丸、人参养荣丸、人参健脾丸、金水宝胶囊、百令胶囊
玉米赤霉烯酮	无	薏苡仁、瓜蒌皮
伏马毒素	无	何首乌
赭曲霉毒素	无	待定

部分中药材药典新增真菌毒素检测

作为色谱纯化和分析整体解决方案服务商，月旭科技针对制药行业的专属需求，可提供丰富的单类真菌毒素和多真菌毒素分析方案。

月旭针对真菌毒素测定法配置解决方案

一、黄曲霉毒素测定法

产品名称	规格描述	货号
液相色谱柱（第一法液相色谱法）	Ultimate® ODS-3， 5μm，4.6×300mm	00275-31044
液相色谱柱（第二法液相色谱串联质谱法）	Ultimate® UHPLC XB-C18，1.8μm， 2.1*150mm	00201-11014
Welchrom® 免疫亲和柱	Welchrom® 黄曲霉毒素总量免疫亲和柱（B1、B2、G1、G2)， 3mL，15支	01140-00032
4种黄曲霉毒素混标1 （B1、B2、 G1、G2）	黄曲霉毒素B1， 1162-65-8，1μg/mL；黄曲霉毒素B2， 7220-81-7，0.3μg/mL；黄曲霉毒素G1， 1165-39-5，1μg/mL；黄曲霉毒素G2， 7241-98-7，0.3μg/mL；于乙腈，1.1mL	00826- A315M00XANVC
4种黄曲霉毒素混标2 （B1、B2、 G1、G2）	黄曲霉毒素B1， 1162-65-8，1μg/mL；黄曲霉毒素B2， 7220-81-7，0.3μg/mL；黄曲霉毒素G1， 1165-39-5，1μg/mL；黄曲霉毒素G2， 7241-98-7，0.3μg/mL；于苯:乙腈(90:10)，1.1mL	00826- A315M00XBAML
黄曲霉毒素 B1标准品（酶联免疫法）	CAS No:1162-65-8， 10µg/mL于乙腈，1.1mL	00826- A069S010ANVC

二、赭曲霉毒素A 测定法

产品名称	规格描述	货号
液相色谱柱（第一法液相色谱法）	Ultimate® XB-C18， 5μm，4.6*150mm	00201-31041
液相色谱柱（第二法液相色谱串联质谱法）	Ultimate® UHPLC AQ-C18，1.8μm， 2.1*150mm	00207-11014
Welchrom® 免疫亲和柱	Welchrom® 赭曲霉毒素免疫亲和柱， 3mL，15支	01140-06032
赭曲霉毒素A 标准品	CAS No:303-47-9， 10µg/mL于甲醇，1.1mL	00826- O029S010MEVC

三、玉米赤霉烯酮测定法

产品名称	规格描述	货号
液相色谱柱（第一法液相色谱法）	Ultimate® XB-C18， 5μm，4.6*150mm	00201-31041
液相色谱柱（第二法液相色谱串联质谱法）	Ultimate® UHPLC XB-C18，1.8μm， 2.1*150mm	00201-11014
Welchrom® 免疫亲和柱	Welchrom® 玉米赤霉烯酮免疫亲和柱， 3mL，15支	01140-04032
玉米赤霉烯酮 ZEN标准品	CAS No:17924-92-4， 10µg/mL于甲醇，1.1mL	00826- Z003S010MEVC

四、呕吐毒素测定法

产品名称	规格描述	货号
液相色谱柱（第一法液相色谱法）	Ultimate® XB-C18， 5μm，4.6*150mm	00201-31041
液相色谱柱（第二法液相色谱串联质谱法）	Ultimate® UHPLC XB-C18，1.8μm， 2.1*150mm	00201-11014
Welchrom® 免疫亲和柱	Welchrom® 呕吐毒素免疫亲和柱， 3mL，15支	01140-02032
呕吐毒素 (脱氧雪腐镰刀菌烯醇) DON标准品	CAS No:51481-10-8， 100µg/mL 于乙腈，1.1mL	00826- D164S100ANVC

五、展青霉素测定法

产品名称	规格描述	货号
液相色谱柱（液相色谱串联质谱法）	Ultimate® UHPLC AQ-C18，1.8μm， 2.1*150mm	00207-11014
QuEChERS 萃取盐包	2.4g无水硫酸镁， 0.6g无水乙酸钠， 50包/盒	005PM-088-50
Welchrom® SPE柱	Welchrom® BRP， 150mg/6mL，30pk	00522-20043
Welchrom® SPE柱	Welchrom® P-SAX， 500mg/6mL，30pk	00524-20006
展青霉素/ 棒曲霉素标准品	CAS No:149-29-1， 100µg/mL 于乙腈，1.1mL	00826- P207S100ANVC

六、多种真菌毒素测定法

产品名称	规格描述	货号
液相色谱柱（液相色谱串联质谱法）	Ultimate® UHPLC AQ-C18，1.8μm， 2.1*150mm	00207-11014
Welchrom® SPE柱	Welchrom® BRP, 60mg/3mL，50pk	00522-20009
黄曲霉毒素 B1标准品	CAS No:1162-65-8， 10µg/mL 于乙腈，1.1mL	00826- A069S010ANVC
黄曲霉毒素 B2标准品	CAS No:7220-81-7， 10µg/mL 于乙腈，1.1mL	00826- A070S010ANVC
黄曲霉毒素 G1标准品	CAS No:1165-39-5， 10µg/mL 于乙腈，1.1mL	00826- A071S010ANVC
黄曲霉毒素 G2标准品	CAS No:7241-98-7， 10µg/mL 于乙腈，1.1mL	00826- A072S010ANVC
赭曲霉毒素 A标准品	CAS No:303-47-9， 10µg/mL 于甲醇，1.1mL	00826- O029S010MEVC
玉米赤霉烯酮 ZEN标准品	CAS No:17924-92-4， 10µg/mL 于甲醇，1.1mL	00826- Z003S010MEVC
伏马毒素 B1标准品	CAS No:116355-83-0， 10µg/mL 于乙腈，1.1mL	00826- F087S010ANVC
伏马毒素 B2标准品	CAS No:116355-84-1， 10µg/mL 于乙腈，1.1mL	00826- F088S010ANVC
T2毒素标准品	CAS No:21259-20-1， 10µg/mL 于乙腈，1.1mL	00826- T170S010ANVC
呕吐毒素 (脱氧雪腐镰刀菌烯醇) DON标准品	CAS No:51481-10-8， 1mg	00826- D164P001