元析仪器 | TOC-3000仪器系统适用性验证

来源|技术部

编辑|JEREMY

TOC-3000型总有机碳分析仪可检测制药用水、注射用水、纯化水、生活饮用水及其水源水中的总有机碳含量，其中制药用水、注射用水的质量控制关乎人体生命健康，故医药行业对总有机碳的检测、监测存在特殊要求，总有机碳分析仪的系统适用性就是其中要求之一。

系统适用性试验是一种检验TOC分析仪氧化能力的方法，还可以检测探测器偏移的情况。美国药典USP31 ---<643>中写道“用经校正的仪器以本法作在线测试或离线的实验室测试，应进行周期性系统适用性试验。”《中国药典2015版》中规定：“所用仪器应经校正，并按规定的方法采用标准溶液定期对仪器的系统适用性进行试验。”

《中国药典2015版》中写明：通常采用蔗糖作为易氧化的有机物，1,4-对苯醌作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定对应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。 

实验设备

TOC-3000型总有机碳分析仪

厂家：上海元析仪器有限公司

试剂准备

检查用水：电导率<1.0µS/cm，TOC<100ppb

蔗糖：对照品或标准物质

1,4-对苯醌：对照品或标准试剂

过硫酸钠：优级纯

溶液的配置

蔗糖标准原液：准确称取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品120mg，溶于超纯水中，移入1000mL容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为50mg/L，把它作为标准原液保存。也可按相关计算配制其它浓度的原液。

蔗糖标准使用液：用10mL的单标线移液管精确移取10mL蔗糖标准原液至1000mL容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/L。

1.4-对苯醌标准原液：准确称取1.4-对苯醌对照品150mg，溶于超纯水中，移入1000mL容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为100mg/L，把它作为标准原液保存。

1.4-对苯醌标准使用液：用5mL的单标线移液管精确移取5mL 1.4-对苯醌标准原液至1000mL容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/L。

过硫酸钠溶液：称取8g过硫酸钠溶于80ml纯水中，边搅拌边加入10ml磷酸，待试剂冷却后定容至100ml。

仪器测试

过硫酸钠进液量：0.5mL

进样量：2mL

按照《TOC-3000总有机碳分析仪标准操作程序》分别测试检查用水、500μg/L蔗糖溶液、500μg/L 1,4-对苯醌溶液，得到各自对应的响应值；

项目

响应值1

响应值2

响应值3

平均值

RSD%

检查用水响应值

108.3

107.9

108.3

108.2

0.21

500μg/L蔗糖溶液

响应值

456.7

448.2

452.9

452.6

0.94

500μg/L 1,4-对苯醌溶液的响应值

435.5

439.8

439.1

438.1

0.52

按照下列公式计算得到仪器的系统适用性；

计算公式：响应效率％= 100［（rss-rw）/（rs-rw）］

式中：rw——为总有机碳检查用水的响应平均值；

rs——为500μg/L蔗糖溶液响应平均值；

rss——为500μg/L 1,4-对苯醌溶液的响应平均值

实验结果

《中国药典2015版》中要求：以百分数表示的响应效率应为85%~115%。

根据仪器测得的各项响应效率，带入公式计算得到：

响应效率％= 100［（438.1—108.2）/（452.6—108.2）］=95.8%

结论

上述实验结果表明：TOC-3000型总有机碳分析仪的系统适用性满足《中国药典2015版》的要求，可以应用于医药行业制药用水、注射用水、纯化水中TOC含量的检测和监测。

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