PCR仪卖不动了？

近日，国家药监局公布了8月的医疗器械批准注册情况，一个月时间内共批准210个产品注册。其中，IVD产品共计35款，涵盖了PCR仪、全自动生化分析仪、新冠病毒抗原检测试剂盒、D-二聚体检测试剂盒等。

在35款IVD产品清单中，PCR仪就占据7个，这意味着仅8月一个月时间，就有7款PCR仪获批上市。众所周知，PCR仪器是新冠核酸检测的必备设备，也是过去两年IVD行业里的抢手仪器，但随着国内医疗机构核酸检测能力的整体提升，PCR仪器的市场需求也进入萎缩期。

那么，曾经火爆的市场现在是否趋近饱和呢？

图 | 35款IVD产品清单

为了提高核酸检测能力，国家卫健委从2020年开始多次发布政策要求加强实验室建设，敦促PCR 实验室资源下沉，要求所有二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构等，均应当具备核酸检测能力并提供检测服务。

今年5月，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红介绍，经过两年多的积极建设，我国的核酸检测能力得到显著提升。截至目前，全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，拥有15.3万专业技术人员从事核酸检测的技术工作，每天核酸检测的能力已经达到单管每日5700万管。而据国家卫健委数据显示，2021年全国二级及以上医院共14123个，粗略计算，这意味着其中九成以上已具备核酸检测能力，已经趋近饱和状态。

PCR技术是目前较为成熟、临床应用广泛的分子诊断技术。根据技术路线的不同，PCR可分为传统PCR、实时荧光定量PCR（QPCR）和数字PCR（dPCR）三个种类。具体到设备而言，具备基因扩增及结果分析功能的qPCR仪是目前的主流PCR设备。

在疾病层面，分子诊断被广泛应用在传染病检测、遗传性疾病、无创产前诊断（NIPT）、肿瘤早筛、肿瘤个性化用药检测（伴随检测）等领域。其中，传染病占据国内分子诊断最大的市场份额，有数据显示已达到50%以上，如HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等的检测。

随着疫情趋缓及市场竞争愈发激烈，分子诊断行业未来或将产生两种发展路径：选择将业务形态横向拓展至其他疾病领域或免疫诊断、生化诊断等其他体外诊断相关产品，以此提升综合竞争实力；或坚持纵向深耕，通过自主研发或者并购扩张的方式打通上下游产业链。