毛细管电泳法 | 消毒剂检测国标行标解读

2022-08-29 19:04:22 SCIEX



新冠疫情的当下,消毒产品特别是复方化学消毒剂的需求增加,选用合适的广谱、安全、高效杀菌消毒剂成为公众关注的热点。消毒剂中有效成分含量若达不到标识含量,给医疗器械灭菌的安全使用造成隐患,若浓度太高以至于超出标识含量,会给使用者造成毒副作用,严重危害消费者的健康。因此,切实可行且简单、快速、准确测定单复方消毒剂中有效成分的检测方法,对监督消毒剂质量具有重要的现实意义。毛细管电泳技术(CE)因其操作简便、分离速度快、结果准确等优点,已被国家标准及相关行业标准采纳,应用于胍类消毒剂[1]、季铵盐类消毒剂[2]及消毒剂和抑菌剂中抗病毒药物[3]的分析,将在很大程度上推动了消毒产品的研究、评价及质量监督。


01

胍类消毒剂检测的国标方法

胍类消毒剂因其化学结构式中具有生物活性的烷基胍而得名,主要分为双胍类消毒剂和单胍类消毒剂两大类。我国应用和研究较多的有氯己定、聚六亚甲基双胍(PHMB)、聚六亚甲基单胍(PHMG)及其衍生物。2020年新颁布的《胍类消毒剂卫生要求》国家标准(GB/T 26367-2020)中采用双胶束的毛细管胶束电动色谱(MEKC)方法(如图1所示),进行PHMB和PHMG的定量分析。



该方法优点如下 

  • 样品前处理简单,电泳图无干扰;

  • 重现性良好,结果准确,操作简便;

  • 可同时分离测定消毒剂中有效成分PHMG、PHMB、醋酸氯己定(CHA);

  • 既适用于含PHMB、PHMG的单方和复方消毒剂,又可用于鉴别PHMB和PHMG。

图1.  PHMB、PHMG、CHA的毛细管电泳图


02

季铵盐类消毒剂检测的国标方法

季铵盐类消毒剂是一种阳离子表面活性剂,常用的有苯扎氯铵、苄索氯铵等。其中,苯扎氯铵(BAC)消毒剂主要由3种正烷烃基取代的二甲基苄基氯化铵的同系物组成,包括十二烷基二甲基苄基氯化铵(C12 BAC)、十四烷基二甲基苄基氯化铵(C14 BAC)、十六烷基二甲基苄基氯化铵(C16 BAC),这三种同系物在配方中的比例决定着消毒剂的消毒效果。2020年新颁布的《季铵盐类消毒剂卫生要求》国家标准(GB/T 26369-2020)中采用毛细管区带电泳(CZE)方法,依据不用同系物间电泳淌度的差异,既可相互分离,又可与样品基体分离(如图2所示)。



该方法优点如下 

  • 简单快速、成本低、样品前处理简单;

  • 适用于原料、单方和复方化学消毒剂中BAC含量的测定,也适用于苯扎溴铵含量的测定,还适用于醋酸洗必泰与BAC或苯扎溴铵复配的复方化学消毒剂中这些物质的同时测定;

  • 检出限低,三种同系物的检出限均为0.5 mg/L,醋酸洗必泰的检出限为0.3 mg/L。

图2. 3种消毒有效成分混合标准溶液电泳图,

1—C12 BAC(80 mg/L);2—C14 BAC(80 mg/L);

3—C16 BAC(80 mg/L)


苄索氯铵(BTC)是广泛应用的一种低刺激性高效杀菌剂,并出现了PHMB 与BTC 复配在一起的复方化学消毒剂。2020年新颁布的《季铵盐类消毒剂卫生要求》国家标准(GB/T 26369-2020)中采用HPLC和MEKC两种方法对BTC进行了分析,但HPLC方法不能实现PHMB与BTC的分离,而MEKC方法可实现这两种组分的有效分离(如图3所示)。



该方法优点如下 

  • 适用于原料、单方及复方化学消毒剂中BTC含量的测定;

  • 适用于单方和复方化学消毒剂中BTC与PHMB的同时测定、复方化学消毒剂中BTC与醋酸洗必泰的同时测定;

  • 本方法对这三种物质的检出限均为1 mg/L。

图3. 苄索氯铵和PHMB混合标准溶液电泳图,

1—苄索氯铵(5 mg/L);2—PHMB(5 mg/L)


03

消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测

的行业标准

更昔洛韦、阿昔洛韦和喷昔洛韦是常用的核苷类抗病毒药物,由于对病毒的杀伤能力强,广泛添加于消毒剂中。2020年新颁布的《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求》行业标准(WS/T 686-2020)中采用MEKC方法,实现了更昔洛韦、阿昔洛韦和喷昔洛韦的有效分离(如图4)。



该方法优点如下 

  • 操作简单、分析速度快;

  • 消耗试剂少、无需有机溶剂;

  • 精密度及准确度良好。

图4. 更昔洛韦、阿昔洛韦和喷昔洛韦混合标准溶液的电泳图


利巴韦林是一种人工合成的核苷类广谱强效抗病毒药物,具有很强的抗菌效果且价格低廉,常用于消毒剂和抗抑菌制剂的添加剂,这属于违禁用药。2020年新颁布的《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求》行业标准中以含有硼酸和硼砂的样品提取溶液提取试样中的利巴韦林,用电渗流反转的CZE分离模式进行分析(如图5 所示)。



该方法优点如下

  • 灵敏度高—对于膏体试样:当取样量为 0.20 g,定容体积为 10 mL,本方法的检出限为 20 mg/kg,定量限为 70 mg/kg;其它试样:当取样量为 0.50 g,定容体积为 10 mL,本方法的检出限为 8 mg/kg,定量限为 30 mg/kg。

  • 样品前处理简单、分析快速;

  • 精密度和准确度良好。

图5. 利巴韦林标准溶液 (5 mg/L)的电泳图


SCIEX毛细管电泳仪性能稳定可靠,采用液体温控系统,可以有效保证实验结果的重复性。毛细管更换方便,可根据需要灵活调整毛细管长度。提供多种功能的检测器,包括紫外检测器、二极管阵列检测器等,满足不同消毒剂的检测需求。SCIEX毛细管电泳仪将会是您进行消毒剂分析的得力助手。


参考标准:

[1] 《胍类消毒剂卫生要求》国家标准(GB/T 26367-2020)

[2] 《季铵盐类消毒剂卫生要求》国家标准(GB/T 26369-2020)

[3] 《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求》行业标准(WS/T 686-2020)


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