无菌检查中如何消除抗生素产品的抑菌性？

有些药物是用抗生素、防腐剂或其他影响微生物生存和生长的化学物质配制的。在对这类药物的无菌样品进行检验时，必须消除其抑制作用。

《中国药典》《欧洲药典2.6.1》、《美国药典》和《日本药典》规定，只要产品的性质允许，无菌检查应选择膜过滤方法。

为了有效地对抗抗菌活性，在进行无菌检查时有三大黄金原则，能更好地消除抑菌性，降低假阴性结果。

下面我们来讨论消除抑菌性的

三大黄金原则

分子吸附在膜上的倾向取决于膜的聚合物结构。对于含有抗生素或防腐剂的样品的无菌检测，USP推荐使用“低吸附性过滤材料，如聚偏二氟乙烯”即PVDF的滤膜(USP 39)。

另一个重要的方面是膜的厚度，在过滤过程中，抑制残留会被困在膜内。因此，膜越薄，滞留风险越低。

封闭式无菌试验装置的构造原理也会影响假阴性结果的风险，滤膜通过热合密封的焊接在套筒基座上，可以防止在膜的外围形成 “口袋”避免抑菌性产品残留。

其次含有合适浓度，种类的中和剂的冲洗液也是关键因素之一，Fluid A, Fluid D, Fluid K 三种冲洗液，是USP<71>提到的三种冲洗液，也是常用冲洗液。

基于上述无菌检查有效消除产品抑菌性的三大黄金原则，默克微生物为您提供解决方案。

源于默克密理博膜技术，低吸附性PVDF滤膜，厚度约为120 to 150μm。针对不同包装形式样品配有不同针型，既大大地降低了抑菌产品残留风险，又方便了试验流程。