2022-07-20 15:41:08, WEICHILAB
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细胞和基因治疗,疫苗生产都与细胞工厂息息相关。如果培养基是细胞生长必需的阳光,那么细胞工厂就是细胞身后坚实的土地。
然而常听客户在这片土地上默默叹息:
研发部软妹子
自从开始抱10层细胞工厂,我家的纯净水都被我承包上桶了。
细胞工厂太重了,培养箱都被压弯了,细胞均一性出现很大差异,之后验证会不会被质疑。
生产部经理
工艺总监
一个项目一批次十几个细胞工厂,一个个重复操作,费时费力又费钱,而且不断开盖太容易引入污染风险了,迫切需要一个好的管路连接方案。
手动灌注式细胞工厂操作虽然能带来短期操作的便捷感,但却极易引入微生物污染。从长期来看,当真是费时费力又费钱。
所以管路连接是大规模贴壁细胞培养的不二选择。如果要量化这个“大规模”,可以用一批次培养大于4个细胞工厂来定义。
比如为了获取高滴度单纯疱疹病毒,不断扩增Vero细胞的生长面积,虽然固定床和微载体培养也能提升生长面积,但前期工艺的摸索和放大会带来短至数月长达数年的时间损耗。
相比而言细胞工厂放大的线性延展性则奇佳,一个周期十几天的培养则可收获一批次高滴度病毒。
在国内细胞和基因治疗领域,细胞工厂的应用还处于比较前期,一批次数十个10层细胞工厂,客户从初期手动灌注逐步意识到管路连接的重要性。
不过在疫苗生产领域,诸如水痘减活疫苗,轮状病毒活疫苗,带状疱疹疫苗以及脊髓灰质炎疫苗中,细胞工厂却有着十分广泛应用空间。
走入GMP生产环节,一批次数百个细胞工厂同时使用,手工作坊式操作从验证到效率都无法满足需求,与细胞工厂匹配的自动化设备就彰显功效。
在B+A或者C+A的环境中,做好细胞工厂管路之间的简单串联,接着由小推车送入洁净间的程序化控制器,进行细胞接种,换液,洗涤,病毒接种,细胞消化和收获的工作。
再者,细胞培养和孵育的工作可由专门的细胞工厂培养箱来完成,细胞工厂培养箱和常规培养箱相比最大的优势在哪里呢?
单个10层细胞工厂(Cell Factory CF10)的灌液量大约是2L,即2公斤,一层培养箱放4个细胞工厂为例,加上细胞工厂本身的重量即约不到10公斤。常规培养箱一般适合放几个细胞培养瓶而已,放入10公斤重物,显而易见,极易压弯横隔层,造成细胞生长的不均一性。
在几个自动化设备之间,个性化小推车可以无缝对接,避免诸多耗时费力操作。
研究表明,溶瘤病毒的单次剂量至少是疫苗的数千倍,我们可以展望,细胞工厂及其自动化生产设备必能在今后基因治疗中发挥举足轻重的作用。
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