21 CFR Part 11 —你不得不知道的事（下）

       上期（ 21 CFR Part 11 —你不得不知道的事（上））小编简单地介绍了21CFR Part11的主要内容以及对于电子签名的一些要求，在上篇文章的最后，小编还遗留了两个问题：21CFR Part11中容易形成的误区是什么？以及到底怎样才算是符合21CFR Part11？这两个问题在本篇推文中都会一一解答。

       如同上篇所说，仪器软件符合21CFR Part11是否就等同于体系符合21CFR Part11的要求？答案很明显是否定的，而这也是21CFR Part11法规中最容易产生的误区。

       所谓的21CFR Part11符合性并不是指实验室中相应的仪器软件符合21CFR Part11，而是指体系的符合性，包括计算机系统（硬件和软件）、人员培训和管理以及SOPs的对21 CFR Part 11 的符合性。

       其中，关于计算机系统，企业只要在GxP（GMP，GAP）环境下使用计算机系统创建电子记录，就需要遵守21CFR Part11法规，达到以下几项要求：

1. 生成准确的记录并且对其完整备份的能力，保证数据完整性的延续性；

2. 带时间印记的审计跟踪记录的可用性；

3. 记录的保存，对记录进行保护以确保记录准确并且随时能查阅；

4. 合适的系统访问和身份检查机制，即限制性访问措施；

       人员培训和管理即体系内人员是否对于21CFR Part11有一个详细的培训，员工是否对此规程都有一定的了解；体系内的人员是否都在执行对应级别的有限的操作。而SOPs标准操作程序则是一份书面政策约束个人对其电子记录以及电子签名下发起的行为负责。

        看到这里，大家应该对21CFR Part11的符合性有了更深刻的了解。而在计算机系统中的软件对21CFR Part11的符合性德国耶拿生命科学的实时荧光定量PCR仪软件以及成像仪软件都提供了解决方案。

        德国耶拿实时荧光定量PCR仪软件qPCRsoft中的合规模块是可选的，而模块中也包含了21CFR Part11中对仪器软件所需要满足的条件。

       除了实时荧光定量PCR仪软件qPCRsoft中含有法规模块以外，耶拿的成像仪也推出了新的含法规模块版本的软件VisionWorks，详细内容会在后续推文中介绍，敬请期待！