鲲鹏送彩蛋 | 疫苗信息化，你们准备好了么？

2022年注定要载入中国疫苗发展史！

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依据《疫苗管理法》、《生物制品附录》要求，2022年7月1日前，所有疫苗企业必须采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，做到相关数据的真实、完整、可追溯，确保生产全过程持续符合法定要求。

这对基本还处于一张纸、一支笔写记录的疫苗生产企业来说无疑是一次巨大的考验！

信息化将给疫苗企业带来什么影响？

1

偏差一定会增多

无须讳言，在纸质记录时代，有些偏差很难被检查发现。这中间有主观原因，也有无奈。生产、检验实现信息化之后，这种情况将大为减少。

2

检查效率提高

电子数据的特点是，查看、检索、复制、保存、转移、分析都会比较容易，甚至可以远程检查。得益于信息化，检查员可以很容易的把不同批次、不同时间的数据进行比对或者进行趋势分析，检查将变得更加系统和全面。

3

实现远程监管

以前，疫苗生产监管主要手段是现场检查加资料审查，连续性、时效性有限。随着信息化的发展，国家和省局会陆续建设监管系统，通过系统对接进行远程监管。比如河南省局实施智慧监管“千里眼”工程；浙江局借鉴民航“黑匣子”，打造在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（黑匣子）；辽宁省局疫苗信息化监管系统与企业系统进行对接进行远程监管等。

如何应对疫苗信息化带来的影响？

最重要的一点，不要心存侥幸

所有的生产检验过程都要拉到阳光下接受检查，疫苗的神秘感已不复存在！

做好人才培养、引进、储备

信息化的发展对疫苗企业和监管部门都提出了新的要求。既懂IT又懂GMP的复合型人才将在市场上炙手可热。

苦练内功，提升生产技术水平，GMP管理水平

信息化是个放大器，既能够放大优点，也能放大缺点，这就要求企业自身管理到位。做好GMP的前提是生产工艺稳定，做好信息化的前提是做好GMP，这个逻辑需要谨记。

积极与监管部门沟通，设定科学合理的标准

信息化将产生大量电子数据，数据面前没有模棱两可。因此，生产过程控制所产生的大量数据标准的制定尤为重要。是否要设定控制标准，如何设定？一要基于科学，二要基于现实条件，疫苗企业任重而道远。

目前，我国疫苗行业尚处在信息化的初级阶段。然而我们有理由相信，信息化作为疫苗发展的必然趋势，一定会经历从低水平到高水平，从部分业务到全部业务的发展过程。

信息化的号角已经吹响，疫苗领域的你们，准备好了么？

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文末彩蛋！！！

为帮助疫苗行业的小伙伴们更加清晰地理解疫苗管理法及其他重要行业法规规范，赛默飞实验室产品和服务将于3月2日为大家带来“赛默飞实验室产品和服务-蒲公英大讲堂”疫苗行业2022年开年第一讲--《疫苗管理法解读及实战应用》网络课堂！

2022，疫苗，冲鸭！！！

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