21年底医药新闻来一波

《上海市高端装备产业发展“十四五”规划》出台

近日，《上海市高端装备产业发展“十四五”规划》（以下简称《规划》）正式印发。根据《规划》，到2025年，上海高端装备产业重点细分领域从国际“跟跑”“并跑”向“领跑”迈进，上海全市高端装备产业工业产值突破7000亿元。

其中包含智能制造装备，节能环保装备，高端医疗装备，微电子装备。

三、高端医疗装备

以拉长长板、打响品牌为重点，推动上海高端医疗装备向数字化、智能化、自主化方向发展，全面增强产品美誉度、品牌认可度与行业影响力。

一是诊断检验装备，发展高端影像诊断装备、高性能临检设备、新型核酸POCT检测系统,以及CT用高能X射线球管、平板探测器等关键零部件，鼓励应用大数据、人工智能等技术辅助诊断。

二是治疗、监护与生命支持装备，重点突破肿瘤质子治疗系统、放射治疗设备、体外膜肺氧合机（ECMO）、医疗级可穿戴监护仪、高端心电智能导航及治疗设备等装备，促进重点产品规模化示范应用。

三是植（介）入器械，发展骨科植入器械、心脏瓣膜、静脉支架系统、可降解支架等先进植入器械，及静脉球囊、机械取栓导管等先进介入器械，鼓励应用新材料、3D打印等技术提升生物相容性及力学性能水平。四是先进制药设备，支持生物反应器、智能给药系统、冻干系统、药物制备成套系统及核心设备研发创新，推进产业化应用。五是康复辅具装备，积极发展外骨骼（上、下肢）机器人、照护机器人、智能辅助移动设备等康复辅具装备，以及应用虚拟现实、脑机接口等康复训练装备。

百济神州生物岛创新中心揭幕

百济神州生物岛创新中心在广州揭幕，生物岛创新中心位于粤港澳大湾区生物医药产业的核心地区。中心将配备先进的实验室基础设施、完善的科研设备和专业的管理团队。中心还将具备全面的研究能力，帮助科学家和企业家将他们的想法付诸实践。此外，百济神州还将为创新中心的科学家和企业家提供全产业价值链的支持。 

百济神州扩大与诺华的合作 -- 共同开发和商业化百济神州TIGIT抑制剂，并在中国的广阔市场销售5款诺华的抗肿瘤药物。百济神州宣布与诺华制药集团达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂Ociperlimab。此外，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售泰菲乐(达拉非尼)、迈吉宁(曲美替尼)、维全特(帕唑帕尼)、飞尼妥(依维莫司)以及赞可达(塞瑞替尼) -- 共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。

亚盛医药全球总部、研发中心正式启用

亚盛医药全球总部、研发中心开业庆典在苏州举办。在本次开业庆典上，“国家血液系统疾病临床医学研究中心亚盛研究院”被正式揭牌启用；亚盛医药与中国药科大学签署了“亚盛医药-中国药科大学创新与产业化联合研究院”的共建协议，与苏州元禾控股股份有限公司签署了共同创建“禾盛创新工场”的战略合作框架协议。亚盛医药全球总部、研发中心坐落于苏州工业园区，主要用于总部运营管理、创新药研发与配套保障。其中，研发中心可执行从药物发现到药物临床的全流程，承担新靶点小分子靶向抗肿瘤药物自主设计、优化、筛选、研究、开发与转化职能。未来，还将按照国际cGMP标准建立全球生产基地。

德琪医药首款产品希维奥获批上市

国家药品监督管理局(NMPA)批准了希维奥(塞利尼索，ATG-010)的新药上市申请(NDA)，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)。希维奥是德琪医药在全球范围内首个商业化上市的产品。

赛诺菲肿瘤收购一家肿瘤免疫疗法开发公司

12月21日，赛诺菲（Sanofi）宣布，已达成协议收购Amunix Pharmaceuticals（以下简称“Amunix”），以研发下一代生物制品。根据协议条款，赛诺菲将以大约10亿美元的预付款收购Amunix公司，并在实现某些未来开发里程碑后支付后者高达2.25亿美元。赛诺菲宣布，本次收购将增加有前景的T细胞结合器（TCE）和细胞因子治疗管线，先导候选药物AMX-818有望在2022年初进入临床。AMX-818是一种靶向多种表达HER2的实体瘤的（XPAT）T细胞接合器。通过收购，赛诺菲将获得Amunix的Pro-XTEN，XPAT和XPAC多个技术，与现有研发平台互补。

罗氏first-in-class抗CD79b ADC拟优先审评

12月21日，CDE官网显示，罗氏注射用维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）上市申请拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC），也是FDA批准的首个化疗免疫疗法。维博妥珠单抗是一款first-in-class抗CD79b ADC，由CD79靶向单抗Polatuzumab、可裂解型连接子和小分子药物组成。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达。维博妥珠单抗能与CD79b蛋白特异性结合，并释放化疗药物来破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。