《一次性输液器 重力输液式》不溶性微粒检查

2021-09-10 06:57:30, 胤煌科技 上海胤煌科技有限公司



一次性输液器不溶性微粒

 国家检测标准是什么？





检测原理





检测步骤




微粒计数及判定标准





解决方案


YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪


技术优势

全自动自行滤膜扫描、自动计数，自动出具报告，减少人为操作的误差；
可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；
符合中国药典CP、USP、JP、EP等各国药典对于不溶性微粒的检查要求；
符合21CFR Part11 法规要求；



应用案例







将颗粒数量代入公式计算
N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1
得出结果是130.1，按照GB8368标准污染指数限值 N= Na-Nb<=90，得出小于等于90属于合格，大于90属于不合格。130.1超出污染指数限值所以判定不合格。


关于GB8368-2018输液器的讨论

 显微计数法和光阻法

GB9368-2018该标准推荐的方法是显微计数法，不过在文章的最后E部分提到，对于医疗器械检测，目前我国通常使用微粒计数（即光阻法）的方法进行检测。所以理论上两种方法都可以，但前提是已经做了光阻法和显微计数法两种方法的等效性实验，确定光阻法的设备和显微计数法设备测定出来的结果是一致的。



欢迎就下面几个问题，联系我们一起交流讨论！


1-为什么GB8368-2018以及ISO1135等其他相关医疗器械检查标准，微粒检查推荐的检查方法都是显微计数法？

2-显微计数法相对于光阻法最大的优势有哪些？

3-《YH-MIP-0103-显微计数法不溶性微粒分析仪》跟之前的检查设备相比我们为什么能更好的帮助客户解决问题？


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