2018年1月1日起，检测机构这些新规开始施行！

壹

检测认证

1

《认证机构管理办法》

新修订的《认证机构管理办法》于2018年1月1日起施行。一是将认证机构设立审批由前置修改为后置。二是取消对承担认证机构认证业务的子公司资质的审批。三是取消境外认证机构在中国境内设立代表机构的审批。四是调整、修改和细化罚则，明确认证机构“出具虚假的认证结论或者出具的认证结论严重失实”的情形。五是明确采取“双随机、一公开”和分类监管方式。六是建立认证机构及相关人员失信惩戒制度。

2

《标准化法》

《标准化法》30年来第一次修订，变化很大，被称为“大修”，在很多方面都有重大突破。扩大标准范围。现行法规定的标准范围主要限于工业领域。新法则将标准范围扩大到农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。

建立标准化协调机制。设区的市级以上地方人民政府可以根据工作需要建立标准化协调机制，统筹协调标准化工作重大事项。鼓励积极参与国际标准化活动。建立标准化奖励制度。加强强制性标准的统一管理。新法明确取消强制性行业标准和地方标准，仅保留强制性国家标准一级，以实现“一个市场、一个底线、一个标准”。

同时将强制性国家标准制定范围严格限定在保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足社会经济管理基本需要的技术要求。赋予设区的市标准制定权。发挥技术委员会的作用。明确强制性标准应当免费向社会公开。赋予团体标准法律地位。建立企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度。增设标准实施后评估制度。

贰

食品安全

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《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

2016年6月，国家食药监总局公布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，中国对奶粉配方的管理由备案制改为注册制，这一办法也被称为“史上最严奶粉新政”。

从2018年1月1日起，新注册奶粉将全面上市。国家食药监总局相关负责人日前在北京表示，截至目前，已有940个配方获批准。接下来将加快审批进度，力争2018年上半年基本完成申请配方的注册，努力为消费者提供放心、高质量的乳制品。

“从2018年1月1日起，凡是没有取得注册的生产企业就不能再继续生产，直到重新注册完成。”国家食药监总局特殊食品注册管理司副司长马福祥表示，在配方审查中，国家食药监总局将坚持三个原则，对配方要求的营养素一个不能少，可选择添加的必须明示，不应使用的坚决禁止。

4

《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》

1月1日开始，国家食品药品监督管理总局此前发布的《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》也将正式施行。办法要求，入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营。

该办法明确了“线上线下一致”原则：网络销售的餐饮食品应当与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致。对于负责送餐的“外卖小哥”，办法提出，送餐人员应当保持个人卫生，使用安全、无害的配送容器，保证配送过程食品不受污染。

5

《出口食品生产企业备案管理规定》

2017年11月14日，国家质检总局发布新修订的《出口食品生产企业备案管理规定》。进一步简政放权，取消由直属检验检疫局办理备案的限制性规定，备案管理工作由分支机构具体实施;积极采信第三方认证结果;延长《出口食品生产企业备案证明》有效期至5年;专家评审时间缩短三分之一、企业换证所需时间缩短三分之二。

进行全方位监管，分为事前事中和事后三个部分，事前在风险分析的基础上提出分类管理;事中实施监管联动，将对出口食品生产企业的监督检查和对相关认证活动的监督检查结合进行;事后明确信息管理，进一步明确备案企业信息公布的渠道，公开执法结果，接收社会监督。

同时新修订的管理规定中还丰富和细化了监管手段，新增“法律责任”一章，设立警告等行政处罚措施。引入食品防护计划,要求出口食品生产企业建立实施包括食品防护计划在内的食品安全卫生控制体系。

新规于2018年1月1日实施后，出口食品生产企业备案有效期将延长1年，备案评审和换证流程时限大大缩短，审批环节减少，进一步方便企业出口，但同时新规定的要求更加严格具体，强调风险分析在出口食品企业备案管理中的指导作用，表现出对食品安全卫生隐患的零容忍。

叁

环境保护

6

《环节保护税法》

作为中国第一部推进生态文明建设的单行税法，《环境保护税法》将于2018年1月1日起施行，这也意味着施行了近40年的排污收费制度将退出历史舞台。

环境保护费改税后，征收部门由环保部门改为税务机关，环保部门配合，将开启“企业申报、税务征收、环保监测、信息共享”的税收征管模式。

根据《环境保护税法》要求，应税大气污染物的税额幅度为每污染当量1.2元至12元，水污染物的税额幅度为每污染当量1.4元至14元。具体税额可由各地在法定税额幅度内提出。

7

新版《水污染防治法》

根据规定，饮用水水源发生水污染事故，或者发生其他可能影响饮用水安全的突发性事件，饮用水供水单位应当采取应急处理措施，向所在地市、县级人民政府报告，并向社会公开。新修改的法律规定，饮用水供水单位应当做好取水口和出水口的水质检测工作。县级以上地方人民政府有关部门应当至少每季度向社会公开一次饮用水安全状况信息。

根据规定，国家对重点水污染物排放实施总量控制制度。对超过重点水污染物排放总量控制指标或者未完成水环境质量改善目标的地区，省级以上人民政府环境保护主管部门应当会同有关部门约谈该地区人民政府的主要负责人，并暂停审批新增重点水污染物排放总量的建设项目的环境影响评价文件。约谈情况应当向社会公开。

此外，新法加大了违法排污的处罚力度。对无证或不按证排放、超标或超总量排放等违法行为，将责令改正或者责令限制生产、停产整治，情节严重的将面临十万元以上一百万元以下的罚款。

肆

医疗器械

8

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。按照国家食品药品监管总局要求，自2018年1月1日起，所有在产的医疗器械生产企业应当全部符合质量管理规范的要求，不符合规范要求的一律停止生产。

自2018年1月1日后，检查发现生产企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，依照第六十六条处罚;对质量管理体系不符合要求且未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的，依照第六十七条处罚。