2021-06-30 00:28:10, 小融 融智生物科技(青岛)有限公司
Broken Monitors - B. Fleischmann
近日,由融智生物自主开发的飞行时间质谱仪以及配套的微生物鉴定试剂盒等4款产品,分别获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(Ⅱ类)。瞄准着打造国货精品和实现进口替代这一战略性目标,融智生物在微生物诊断领域实现了从试剂盒到质谱仪器的100%国产化目标,使高端体外诊断仪器的进口替代不再是一句空谈。
注册证详情如下:
产品名称
注册证编号
管理类别
飞行时间质谱仪
鲁械注准20212220508
第二类
酵母样菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法)
鲁械注准20202401350
第二类
革兰阴性杆菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法)
鲁械注准20202401349
第二类
革兰阳性菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法)
鲁械注准20202401355
第二类
此次,微生物质谱系列4款产品先后获得医疗器械注册证,是融智生物为了完善微生物诊断领域布局的一项重要举措。相关产品获得监管部门的认可,将进一步拓展融智生物在临床微生物鉴定领域的市场,为客户提供从试剂、耗材、仪器到应用的全流程解决方案。
飞行时间质谱仪,鲁械注准20212220508
微生物质谱鉴定试剂盒
左:酵母样菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法),鲁械注准20202401350
右:革兰阴性杆菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法),鲁械注准20202401349
下:革兰阳性菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法),鲁械注准20202401355
融智生物依托于飞行时间质谱仪所开发的QuanID微生物质谱系统,目前已经可以对超过1800属、6600种的微生物进行准确鉴定;采用独特建库方法的微生物质谱数据库,其独有的二级菌库对于基因型相近的难分辨微生物(如大肠杆菌和志贺氏菌)的准确鉴定也不在话下。检测速度大大提升,10分钟内可自动化完成96个样本的检测;5000Hz半导体激光器,终身免更换,可为用户大大节省耗材成本。
第三方给出的微生物质谱鉴定产品间比较,种水平和属水平准确率统计(不包含志贺氏菌、沙门氏菌)。结果表明:融智生物QuanID 鉴定结果均优于同类产品。
另外,值得一提的是,上述获证的三款微生物鉴定试剂盒均拿到了二类医疗器械注册证书(一般是备案即可),这是对融智生物微生物鉴定试剂产品的肯定,进一步表明了产品品质值得信赖。未来融智生物将继续在临床领域发力,为临床客户提供更多的先进诊断解决方案。
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关于我们
融智生物,由资深质谱研发专家创立,是专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的国家级高新技术企业,注册资本6000万元。公司在美国波士顿、北京、青岛、深圳和杭州等地布局了研发、生产、应用开发、销售、服务等分中心,与中国农业大学、中国科学院等多家科研机构建立了联合实验室,并承担了多项国家和地方科技创新研发项目。
作为一家拥有自主知识产权的研发型高科技企业,公司成立以来累计研发投入超过5000万元,目前已拥有“宽谱定量飞行时间质谱(新一代基质辅助激光解吸飞行时间质谱)”及“微流控芯片核酸快速分析”两大技术平台,其中“宽谱定量飞行时间质谱平台”被两院院士组成的鉴定委员会鉴定为“整体性能达到国际先进水平”。
基于两大核心技术平台,融智生物开发了微生物质谱系统、核酸质谱系统、糖化血红蛋白定量质谱系统、成像质谱系统以及食源性致病菌快速检测系统、呼吸道病原体检测系统等系列产品,应用涵盖临床医疗、检验检疫、食品安全、疾控等领域。公司已获CFDA一类医疗器械产品备案凭证15项,二类医疗器械产品注册证1项,医疗器械生产许可证1项,一类医疗器械生产备案凭证2项。
扎根国内,放眼国际,成为具有国际竞争力的生物科技企业是融智生物的经营目标,融智生物将持之以恒地为高端生命科学仪器的国产化、国人医疗健康水平的提高做出贡献。
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