【喜报】天隆HPV16+2核酸检测试剂获CFDA批准上市，助力宫颈癌防治最佳策略

天隆科技自主研发的“人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”现已正式通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审批，获准上市！

宫颈癌防治最佳策略：HPV疫苗与HPV检测相结合

一、HPV疫苗

2016年07月12日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请，使其成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

HPV(Human papillomavirus)中文名称为人类乳头瘤病毒，是一种球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。人类是HPV唯一宿主，主要通过性传播，进入生殖器、口腔或是咽喉，从而导致传染。研究发现，99.7%的子宫颈癌都是因感染HPV造成的。HPV是常见的性传播疾病，HPV感染不仅容易且不被察觉，因此疫苗在风险预防中就起到了尤为重要的作用。

HPV 疫苗分为治疗性HPV疫苗和预防性HPV疫苗，这次批准上市的是预防性HPV疫苗。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，HPV病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止HPV病毒感染，从而达到预防HPV感染的目的。

目前HPV疫苗已被全球160多个国家和地区批准使用，HPV疫苗注射有特定适宜的人群，国际上普遍认为，HPV 疫苗对9-45岁的女性都有预防效果，中国国内获批的疫苗适用于9-25岁的女性人群接种。

宫颈癌是所有人类肿瘤中唯一病因明确，可以早发现，早治疗的癌症。早在1999年《病理学杂志》上就曾发表过一项研究表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染。世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。医学资料显示，HPV病毒超过100种，高危型HPV有：HPV16、HPV35、HPV52、HPV68、HPV18、HPV39、HPV56、HPV31、HPV45、HPV58、HPV33、HPV51、HPV59；低危型HPV包括：HPV6、HPV43、HPV11、HPV44、HPV42。当前的疫苗未能针对全部致癌的病毒亚型，目前国内批准上市的疫苗只能针对高危亚型中的16、18两种亚型，70％的宫颈癌都是由这两型HPV导致的，因此注射疫苗后可以降低患宫颈癌的几率，但并不能100%预防宫颈癌，所以HPV疫苗不能替代定期应做的宫颈癌筛查。

由于从宫颈癌前病变发展成为宫颈癌大概需要5-10年的时间，而且还有癌前病变期，这为我们发现和治疗病变提供了很大可能。宫颈癌防治的重点是要定期筛查，在这段时间内只要通过检查确诊病变，马上进行相应的治疗即可痊愈。

二、HPV筛查

2013年世界卫生组织颁布了世界卫生组织预防宫颈癌癌前损伤的筛查和治疗指南（WHO guidelines for screening andtreatment of precancerous lesions for cervical cancer prevention），在执行总结中，提出了用“即筛即治（screen-and-treat）”的策略替代细胞学、阴道镜检查、组织活检和组织学确诊CIN一系列标准程序的筛查和诊断。目前的筛查方法包括宫颈细胞学筛查和HPV检测等，治疗方法包括冷冻治疗、高频电刀宫颈环切术/宫颈转化区大环切除术（LEEP/LLETZ）。

天津市中心妇产科医院妇瘤科主任、主任医师曲芃芃说：“在我国，宫颈癌在女性生殖系统肿瘤中发病率居第一位、死亡率居第二位。近年来，宫颈癌发病呈现年轻化的态势。并不是所有年龄段女性接种HPV疫苗都非常有效，即使接种了疫苗，也要进行筛查，因为疫苗并没有覆盖所有HPV型别。此外，未接种疫苗的女性更应定期到医疗机构做宫颈癌的早期筛查。”

三、HPV检测

HPV检测作为初筛手段可浓缩高风险人群，比通常采用的细胞学检测更有效。可根据感染的HPV类型预测受检者的发病风险度，决定其筛查间隔。对细胞学和HPV检测均为阴性者，阴性预测值可达99%-100%，表明其发病风险很低，可将筛查间隔延长到8-10年。细胞学阴性而高危型HPV阳性者，发病风险度较高，应定期随访。

2005年，世界卫生组织（WHO）推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法。由于国内分子生物学诊断试剂的技术日趋成熟并逐渐普及，加之我国分子医学及妇科专家的不断呼吁和努力，国家卫计委（卫生部）终于在总结第一轮（2009—2011）全国宫颈癌筛查工作的基础上，组织两次专家论证，确定以世卫组织（WHO）一贯主张的HPV检查技术在全国27个省市（自治区）开展宫颈癌筛查试点活动。这是在国际公共卫生领域具有里程碑意义的一件大事，它标志着我国宫颈癌防治技术能够根据预防医学发展的需求，与世卫组织（WHO）接轨，顺应了世界科技新潮流。同时，也标志着中国HPV基因检测技术的产业化达到了国际先进水平。

中国工程院院士、北京协和医院妇产科郎景和教授，北京协和医院妇产科向阳教授，中山大学附属肿瘤医院妇科刘继红教授与众多妇科肿瘤领域专家共同探讨了宫颈癌的防治与筛查，并分享了国内外关于人乳头状瘤病毒（HPV）检测的最新要求与指南。郎景和教授指出：“宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治愈的恶性肿瘤，因此，推行规范有效的HPV筛查策略和加强HPV检测试剂的监管是宫颈癌防治的关键。”

近年来，我国HPV检测技术飞速发展，临床应用的检测试剂多达60余种，多数缺乏临床验证。为提高对HPV检测试剂的监管，中国国家食品药品监督管理局（CFDA）于2015年11月26日正式颁布《HPV核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》），严格明确了HPV检测临床预期用途、型别范围、阳性判断值、HPV16/18分型和临床验证的具体方法。

我公司研发生产的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20163401513）使用单管检测，涵盖18种高危型别（16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型），并可以对HPV16、18型进行分型，是结合了筛查和分型检测的HPV检测试剂盒，主要优点有：

1、参照最新的指导原则，不仅可以检测是否感染了HPV高危病毒，还能对16、18型进行分型检测，既保证了对高危型的全覆盖，也可以对与宫颈癌相关性最高的型别进行分型；

2、本试剂盒为单管检测，操作简便，判读清晰，从提取到检测结果仅需90分钟，可以快速获得患者HPV感染情况；

3、试剂盒中选用一对管家基因作为内标，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控假阴性的发生，保证检测结果的可靠性；

4、试剂盒最低可以检测至500copies/ml，灵敏度高，特异性好，与主要生殖道病原体和低危HPV型别无交叉反应；

5、本试剂盒通过临床验证显示与测序符合率为100%，具有较高的准确性，检测结果真实可靠。

因此本试剂盒操作简便，结果可靠，是临床HPV筛查和分型检测的最佳选择。

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天隆乙肝分型核酸检测试剂（国械注准：20163401514）同期获证

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