【喜讯】天隆“人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）”获NMPA批准

天隆智造有证家族再添新成员！由天隆科技自主研发的“人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）”正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得三类医疗器械注册证（国械注准20203400434），现已批准上市。

该试剂盒可定性检测HLA-B*5801基因，采用双靶标基因，并有内标质控，单管多荧光检测，具有灵敏度高、特异性好、操作简便、结果可靠等优点。配合天隆自动化分子诊断系统，2小时内即可完成人类HLA-B*5801基因检测，用于指导别嘌呤醇药物使用，为痛风、高尿酸患者带来福音。

随着社会经济的快速发展，人们的日常饮食结构和习惯也逐渐发生变化，导致痛风和高尿酸血症等自身免疫性疾病多发。痛风是由于血尿酸水平过高，造成尿酸盐结晶在关节中逐步沉积进而导致的一种急性关节炎。目前我国高尿酸血症患者约有1.2亿，发病率已达到人群的约10％，且发病率呈上升趋势，发病年龄也开始呈现低龄化趋势。

别嘌呤醇（Allopurinol）及其代谢产物可抑制尿酸的合成，目前已成为治疗痛风、高尿酸患者的常用药。根据多项国内外研究，针对亚裔特别是汉族人群，带有HLA-B*5801基因的人群服用别嘌呤醇后发生失明、致死及史蒂文生琼森症候群等的风险较高。美国FDA及日本、中国台湾地区的医疗监管部门已明确要求，医生在对亚裔人群使用别嘌呤醇前，必须进行HLA-B*5801基因检测。2012年的《美国风湿病学会痛风管理指南》、2015年的《中国药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》及2017年的《中国高尿酸血症相关疾病诊疗多学科专家共识》等均强调：携带HLA-B*5801等位基因者要慎用别嘌呤醇，用药前应该先做基因检测。因此，通过检测是否携带HLA-B*5801基因，可降低患者应用别嘌呤醇诱发不良反应的风险。

天隆科技自成立以来，一直专注于分子诊断、基因检测领域，此次获证的人类HLA-B*5801基因检测试剂盒进一步丰富了天隆分子诊断产品线，尤其是个性化用药解决方案。基于荧光PCR及微测序技术平台，天隆科技已推出叶酸、氯吡格雷、高血压用药、华法林、他汀、硝酸甘油、阿司匹林、精神类用药等多种药物的个性化用药解决方案，涵盖实验室规划建设、仪器试剂配置、结果解读及人员培训等，方案完善、结果精准，操作简便，报告迅速，服务人性化！

天隆科技将继续坚持自主研发，并不断升级服务能力，助力精准医疗！