论平战结合的传染病应急实验室建设的重要性

本文作者：徐州市公共卫生医疗中心检验科 刘成永

根据《传染病防治法》的相关规定，基于目前对新型冠状病毒感染的肺炎的病原、流行病学、临床特征等特点的认识，国家卫生健康委将新型冠状病毒感染的肺炎纳入法定传染病乙类管理，采取甲类传染病的预防、控制措施。国家卫健委提出“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”是防控新冠肺炎最有效的办法。

传染病应急实验室的重要作用

在这场战疫中，作为“侦察兵”的检验科工作对于新冠肺炎的早发现、早诊断，以及患者机体状态的评估、治疗效果的监测至关重要，可及时指导医护人员进行针对性干预，从而挽救患者生命。具体检验科工作如下：1. 新冠肺炎的早发现、早诊断。病毒的核酸检测和影像学检测目前是新冠肺炎诊断的主要依据[1]。除了进行相关病原体核酸的PCR检测，北京协和医院还建议“筛查病例就诊当日需检查内容包括：痰/咽拭子的核酸检查、血常规、尿常规、血气分析、肝肾功能、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、肌酸激酶(CK)、肌红蛋白（MYO），凝血及胸部CT”[2]，这些实验室检测结果可以初步评估患者感染类型、机体功能状态等，且在核酸检测结果不明时作为临床诊断或鉴别诊断的参考。2. 新冠肺炎治疗过程的实时监测。“新冠肺炎诊疗方案”规定实验室检测应“根据病情监测血常规、尿常规、CRP、生化指标(肝酶、心肌酶、肾功能等)、凝血功能、动脉血气分析、胸部影像学等，有条件者可行细胞因子检测。对于危重症病例，则有更多的检验项目要求[3]。3. 对于住院患者进行有必要的传染病相关免疫血清学检查；对于有基础性疾病如心脑血管疾病[4]、糖尿病、高血压者，更要密切检测相关信息。综上所述，实验室检测在新冠肺炎的诊断治疗中有着极为重要的地位，实验室的生物安全、实验室检测的能力是战胜新冠的重要力量环节。

传染病应急救治实验室目前的现状

2003年非典型肺炎之后，北京市将平战结合的运行模式作为实验室网络发展的保证，北京市传染病实验室网络功能在奥运会医疗保障、重大疫情处理等项工作中发挥了极其重要的医疗保障作用[5]。国家卫健委提出以体系和核心能力建设为“主体”， 以突发急性传染病防治、突发事件紧急医学救援力量建设为“两翼”的“一体两翼”发展思路，并于2015 年10 月印发了《全国医疗机构卫生应急工作规范(试行)》和《全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范(试行)》， 将卫生应急能力建设纳入规范化管理的轨道[6]。然而，根据各地疾控系统资料了解，广东省地市级疾控机构具备常见传染病病原体及毒素的检测能力,欠缺非常见和新发传染病检测能力[7]；国内市级和县级总体卫生应急能力水平仍有待提高，特别是在卫生应急专门部门的设置等方面，仍有较大提升的空间[8]。而传染病定点救治医院情况更是不容乐观，尽管国家对传染病预防与控制工作投入不断加强，但是，传染病医院自身造血功能不足，经济运行、人力资源等方面制约了自身的发展，加上外部环境制约，在目前医疗行业补偿机制不健全的大背景下，传染病医院面临生存和发展的困境[9]。

此次爆发的新冠疫情对临床检验的生物安全水平、检测能力水平均有较高要求，应对新冠病毒肺炎，传染病医院或定点医院实验室是否具有与之匹配的生物安全实验室防护能力[10]？并且有足够的实验资源满足救治能力？或者说医疗机构应急检验能力应该怎样建设，才能从容面对下一次突发的公共卫生状况？这是我们检验人员必须思考的问题。本次的疫情爆发，突显出了各定点医院和传染病医院这方面能力的缺陷。一方面，此次疫情的到来，传染病医院作为战备医院体现了一种平时练兵，战时实行隔离区独立运行体系[11]。但是另一方面，在运行过程中，也凸显了许多问题，仅以实验室检测为例，疫情初期即表现出了生物安全问题、检测能力不足问题、甚至应急管理混乱问题等，作者电话调查华东地区10所地市级传染病医院和10所临时定点医院，发现存在以下问题：

表1.新冠肺炎定点收治医院应急实验室状况

注：1.符合生物安全要求是指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的血清学检测、核酸检测、生化分析等操作，应在生物安全二级实验室操作，但个人防护装备参照生物安全三级实验室的防护要求。2.常规检测设备是指血液、生化、血凝、免疫等必备设备；加强检测设备是指应对新冠的流式细胞仪、细菌培养药敏检测能力鉴定设备等。

由表1可见，传染病医院建设中常备有符合生物安全的独立隔离实验室仅占30%(3/10)，且其中100%应急时需临时调配检测设备，非传染病专科的定点医院平时没有设立应急隔离实验室的；有70%（7/10）的传染病医院应急时可以建立临时隔离实验室，其中86%（6/7）符合生物安全要求，均需临时调配设备，并有71%（5/7）影响其他患者正常检测服务；定点医院80%(8/10)临时建立了独立隔离实验室，仅75%（6/8）符合生物安全要求，但也仅20%(2/10)影响正常患者服务，无独立隔离实验室的占20%，但都进行新冠患者的检测服务，存在极大生物安全风险；对于细胞因子等检测传染病医院和其它定点医院各只有70%能够开展进行。对于从第一名患者入院到完成独立隔离实验室常规检测应急时间，传染病医院用时平均42小时，定点医院64小时。对于加强型BSL-2实验室，传染病医院因结核病检测工作，80%有设置，而其它定点医院仅20%有加强型BSL-2实验室，且普遍空间狭小，疫情爆发时难以承担大量项目和标本的检测工作。由此可见，传染病应急实验室的常备工作存在很大缺陷，在检测能力和生物安全方面有很大的不足。

建立平战结合的传染病应急实验室的必要性

2003年非典型肺炎以后，国家很重视各地传染病医院的应急救治建设工作，同时配备各种医疗设备，但建成后多年不得以使用，会造成资源浪费。同时，设备缺乏维护保养，难以起到应急作用。对于独立隔离的传染病应急实验室的运行，也存在一些问题，例如，虽然有部分新扩建医院保留有应急隔离实验室，但是因为没有疫情长期不能启用，仪器设备缺乏必要的维护而损坏，造成很大浪费；且严格的生物安全措施[12]也限制了日常使用。更加上长期无重大疫情发生，在以后的传染病应急建设过程中，也忽略了独立隔离应急实验室的建设和管理，认为食之无味、弃之可惜。本文认为，建立一套平战结合的传染病应急救治实验室是非常重要的，即实验室按照中国工程建设标准化协会制定的《新型冠状病毒肺炎应急医疗设施设计标准T/CECS 661-2020》和《医学生物安全二级实验室建筑技术标准T/CECS 662-2020》[13]，在现有二级生物安全实验室（BSL-２）基础上新建或改扩建一套专门用于应急突发传染病的加强型医学BSL-２实验室（enhanced biosafety level２laborator）。可以在医学BSL-２实验室中或附近，划出一定面积的可以随时封闭隔离于普通实验室的独立区域，设置专用通道、设置缓冲间、机械通风系统、排风高效过滤等措施，且有明确负压或压力梯度要求的实验室，常备适应救治能力的仪器设备并储备加强救治能力设备，实验室的面积、布局和设施设备的配置，应能满足各项常规急诊检验、生化免疫检验、应有基因检测和细菌检测的空间，必要时增加流式细胞检测等，并加强自动化和信息化网络建设，制定严格实验室安全管理制度，规范防护措施，避免生物安全事故[14]。平时可简化安全流程（如不使用负压等），也可用于相对生物安全要求较高的部分实验室检测，如艾滋病、结核病等，也可以作为发热门诊、急诊等；战时疫情来临，立即封闭，独立隔离，发挥安全高效的应急检测功能。这样，便可以实现平战结合，平时适当使用，便于高等级危害因子的防护和设备维护等，战时迅速封闭隔离，应对突发疫情，以保护实验室人员，为控制疫情作出应有的贡献。

随着全球化时代的来临，人们交往的密集，以及各类原始环境的破坏侵入等原因、一些曾被控制的传染病有死灰复燃的趋势，而且不断有新发传染病出现。2003年爆发的“传染性非典型肺炎”(SARS)就是对人类的一次严重警告。另有些新出现的传染病，如埃博拉出血热、马尔堡出血热等都是目前尚无法治疗的烈性传染病，病死率甚高，其一旦传入我国后果将不堪设想。也包括登革热等传统已知风险，和其它可能导致严重流行病的未知病原体的威胁[15]。而今爆发新冠状病毒肺炎，更是来势汹汹，神秘莫测，至今未能完全揭开其面纱，导致全国进入应急状态。因此，我们必须加强生物防护能力的建设，充分提高实验室作为“侦察兵”的能力，对于各种突发传染病做到早发现、早诊断，以便早隔离、早治疗，以共同应对公共卫生挑战。新时期，我们更要站在维护人民群众健康和生命安全的高度看待卫生应急能力建设所发挥的作用，苦练内功，为我国经济社会全面协调可持续发展保驾护航[16]。

参考文献：

[1] 国家卫生健康委，国家中医药管理局.新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）.

[2] 北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案（V2.0）.

[3] 国家卫生健康委，国家中医药管理局.新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）.

[4] 新型冠状病毒肺炎疫情防控期间心血管急危重症患者临床处理原则的专家共识.

[5] 金大鹏,赵春惠,吕一平,赵涛,司雪峰,邓瑛,庞星火,黄芳,林长缨.从应急措施走向长效机制中华医院管理杂志[J],2009,25（9）:626-628.

[6] 国家卫生计生委办公厅,国家卫生计生委办公厅关于印发全国医疗机构卫生应急工作规范(试行)和全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范( 试行) 的通知[M].北京:国家卫生计生委办公厅,2015.

[7]宋铁,郭汝宁,林锦炎,代吉亚,易建荣,方艳,李灵辉,吴发好.中国公共卫生管理[J],2014,30(3):409-411.

[8]孙辉,廖凯举,刘芳,杨文珍,李群.2013年全国卫生部门卫生应急能力评估,中国预防医学杂志[J],2016,17(12):890-893.

[9]陈昆锐.地州市传染病医院的生存发展困境分析,卫生软科学[J],2012,(26)5:433-435.

[10] 中华医学会检验医学分会.2019新型冠状病毒肺炎临床实验室检测的生物安全防护指南（试行第一版）.

[11] 王黎明,喻允奎,邵联群,余修华,陈生智,孙宝成,汤晓红,徐寒冰.传染病医院平战结合管理模式的创新研究,中国卫生事业管理[J]，2012,12:901-903.

[12] 毛羽,魏红山.传染病医院临床实验室的特点及管理对策,中国医院管理[J],2005,25(5):31-32.

[13] 医学生物安全二级实验室建筑技术标准.中国工程建设标准化协会标准,中国建筑工业出版社，2020年2月第一版。

[14]刘洁,传染病医院临床实验室生物安全管理与实践,国际检验医学杂志[J]，2011,32（4）：512-514.

[15]World Health Organization. Ten threats to global health in 2019[R]. Geneva: World Health Organization， 2019.

[16]何懿,黄晓燕,陆殷昊,何永超以“一体两翼”发展思路为指引,持续推进卫生应急能力建设,上海预防医学[J], 2019.31(11):871-873.。

专家介绍

刘成永教授，主任技师，徐州市公共卫生医疗中心检验科主任，江苏医学会结核病分会实验诊断组成员，徐州市艾滋病治疗专家组成员，徐州医学会检验分会委员，江苏省研究型医院学会检验与合理用药专业委员会委员。他从事感染性疾病病原学与分子生物学实验诊断技术，以第一作者和合作作者分别在SCI、中华级、等各级期刊发表论文70余篇，主持和参与省市级科研课题十余项。获得淮海科技奖二等奖二项，三等奖一项，徐州市科技进步奖二等奖和三等奖各二项。徐州市医学新技术引进奖三项和国家新型专利一项。