珀金埃尔默药典系列解决方案（一）《中药重金属及有害元素检测解决方案》

2021-04-16 07:25:02, 言午君羊珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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2020版中国药典的实施，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。中药材和饮片的安全性必须符合《中国药典》的要求，安全性检测项目包括重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、溶剂残留等。据统计，在2020年国家药监局及各地方药监部门药品的1481批次的抽验不合格产品中，中药材占比约高达70%。

珀金埃尔默为中药生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的系列药品安全解决方案，全力支持2020版《中国药典》的实施。

《中药重金属及有害元素检测解决方案》

2020版药典要求对中药进行重金属及有害元素检测。药典一部对需要检测重金属和有害物质的各类中药，在其项下做了说明；《9302中药有害残留物限量制定指导原则》对中药中重金属及有害元素的种类和限量作了规定；《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》则限定了检测方法为原子吸收分光光度法（AAS）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）；而使用ICP-MS和AAS的进行检测需要遵从《0406原子吸收分光光度法》和《0412电感耦合等离子体质谱法》的规定。

作为全球元素分析领域的先行者，珀金埃尔默提供全面的中药重金属及有害元素分析解决方案，结合创新、先进的仪器和样品前处理技术，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。

中药材与饮片中重金属与有害元素测定

中药制剂中重金属与有害元素测定

中药提取液中重金属与有害元素测定

中药种植基地土壤与水质中重金属与有害元素含量测定

中药及饮片中矿物类元素分析与研究

中药中微量元素的测定及其对药性的影响分析

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仪器设备

珀金埃尔默PinAAcle^®系列AAS和NexION^®系列ICP-MS是测定中药重金属和有害元素的理想工具，帮助您顺利解决遇到的各种困难。

PinAAcle系列AAS

NexION系列ICP-MS

适用于珀金埃尔默PinAAcle AAS、NexION ICP-MS和Avio ICP-OES的Syngistix ES软件完全满足21 CFR Part 11法规中封闭系统电子记录和电子签名的相关要求，完全符合国家CDE等相关部门的监管要求。

21 CFR Part 11的要求		珀金埃尔默Syngistix ES软件
执行特定权限和电子签名		Rights Checking（权限检查功能）：使用者只能根据自己所在的组别执行特定的权限；通过密码保护，账户设置等来限制用户访问
确保系统安全性		File Versioning（档案备份功能）：关键操作文件的旧的版本会保存到数据库，这样可以不被新的文件所覆盖
确保电子记录完整性、数据可追溯性		Audit Trail（审计追踪功能）：使用者对于软件的操作行为都被保存，管理者的操作也会被记录在日志里