延续食光安伴理行 | PD-L1 22C3 食管鳞癌适应症成功上市

2021-03-27 13:50:31, 安捷伦科技安捷伦科技（中国）有限公司

安捷伦诊断与基因学事业部一直以病理及肿瘤学家提供＂可靠结果、完整方案＂为己任，自 1998 年投身伴随诊断领域起,不断努力推进伴随诊断、精准诊疗的发展。暨 2019 年 8 月，PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) 获得国家药品监督管理局批准非小细胞肺癌 (NSCLC) 伴随诊断适应症后， 2020 年，安捷伦诊断与基因组学事业部砥砺前行，继在美国获批用作第7个癌症的伴随诊断后, 同年 12 月, 也正式获准在我国拓展适应症至食管鳞癌患者, 可辅助临床及病理工作者在更多的肿瘤中, 筛选出有效人群, 为更多肿瘤患者带来了长效生存的曙光。

阳春三月, 万物重生，3 月 6 日”安捷伦 PD-L1 22C3 伴随诊断精准诊疗论坛暨食管癌适应症上市会”在上海顺利召开，同时通过在线直播与来自全国的肿瘤及病理专家共同分享。

本次上巿会及论坛诚邀北京医院刘东戈教授、中国医学科学院肿瘤医院应建明教授、复旦大学附属华山医院唐峰教授、复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心张军华教授、同济大学附属上海市肺科医院武春燕教授、复旦大学附属肿瘤医院李媛教授组成主席团, 来自全国数百位病理及肿瘤专家齐聚现场与云端。会议伊始, 共 14 位来自全国的专家就 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 获得食管鳞癌适应症致贺并向全国参会同道致以牛年的问候！

安捷伦诊断与基因组学巿场部负责人高继全先生向与会专家介绍了安捷伦诊断与基因组学事业部在病理诊断/抗体技术/基因组学等前沿科技，分享安捷伦基于免疫组化平台技术上的伴随诊断领域的技术要点以及 PD-L1 22C3 伴随诊断的发展历程。

专家主席团与安捷伦的业务负责人袁大凯先生、高继全先生共同主持了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 食管鳞癌上巿仪式。食管鳞癌作为中国人群常见的癌种，随着 PD-L1 22C3 伴随诊断食管癌适应症的获批，中国食管鳞癌治疗正式进入免疫治疗、精准诊疗的新时代。

大咖论道

安捷伦 PD-L1 22C3 伴随诊断精准诊疗论坛由北京医院刘东戈教授、中国医学科学院肿瘤医院应建明教授、复旦大学附属华山医院唐峰教授担任主持。

武春燕教授：伴随诊断始在规范

免疫治疗的合理应用, 离不开严谨的、精准诊疗规范，同济大学附属上海市肺科医院武春燕教授全面介绍了 PD-L1 伴随诊断定义与价值，并回顾了 KEYNOTE 系列中非小细胞肺癌 (NSCLC)、食管鳞癌 (ESCC) 等关键临床实验数据及其与 PD-L1 表达水平的相关性，介绍了中国临床指南与检测共识中对免疫治疗及 PD-L1 检测的建议，同时武教授还强调了 PD-L1 伴随诊断虽然是基于免疫组化技术的一项检测, 但因其结果与疗效、临床治疗决策密不可分，参照伴随诊断的 3D 法则, 应遵循高规格、严标准，并引用了国际及自身的实践经验，讲述了样本质量、伴随诊断体系选用、质量控制体系、判读系统以及人员技术培训等要点与要求。刘东戈教授也表示了相同观点，刘教授认为不同癌种的诊断标准不同, 各实验室的伴随诊断检测系统用于临床前应经过严谨的验证、建立规范的 SOP、LDT 应严谨，后续管理过程中，必须重视质量控制, 以确保提供临床一个可信赖的诊断结果。

张军华教授：从临床角度探索 PD-L1 伴随诊断的价值

复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心张军华教授从真实世界中的典型病例出发，为听众带来了 “PD-L1 22C3 伴随诊断在食管癌中的临床意义”，张教授通过回顾 KEYNOTE180、590 等多个临床实验数据，分析了免疫治疗在全球队列、中国人群亚组等食管癌患者的获益。张教授以在我国获批的食管癌免疫检查点抑制剂二线治疗 KEYNOTE-181 为例，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 作为优势人群的筛选手段，PD-L1 ( CPS≥10) 食管鳞癌患者结果数据喜人，全球队列中 PD-L1 ( CPS≥10) 食管鳞癌患者中位总生存达 10.3 个月，中国人群亚组 PD-L1(CPS≥10) 食管鳞癌患者中位总生存长达 12 个月，较化疗组延长 6.6 个月。尽管真实世界中的免疫治疗的应用仍有很大待探索的空间，PD-L1 伴随诊断仍然是推动精准医疗，确保在正确的时间为正确的患者提供正确的干预的有效措施。中国医学科学院肿瘤医院应建明教授随后也对张教授的观点表示认同，应教授表示，尽管 PD-L1 检测并不完美，但是目前为止，仍然是对于指导免疫治疗最有价值标记物，即使在联合治疗中，PD-L1 表达阳性的人群的获益远高于总人群 (ITT)，为了能对患者的治疗方案进行整体的全面考虑，在治疗决策前，应对 NSCLC、ESCC 等相关适应症的患者进行 PD-L1 检测。

李媛教授：免疫精准治疗的路在何方

李媛教授分享了 “CPS 精准诊断引导下的食道癌免疫治疗”。李媛教授从 KEYNOTE-181 研究数据出发，再次强调了经 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 筛选的 CPS≥10 优势人群经帕博利珠单抗治疗显著获益，证实了帕博利珠单抗不管在全球队列中、亚裔人群、中国亚组中PD-L1阳性人群的生存获益和安全性，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 及其对应的 CPS 评分系统，组成了有效的 PD-L1 伴随诊断体系，对临床 PD-L1 用药具有重要指导意义，应规范 CPS 评分流程。李教授分享了自身 CPS 判读以及 cut-off 值应用的实践经验, 为未来各院的食管鳞癌的 PD-L1 伴随诊断、精准治疗提供指导意义。其后, 唐峰教授特别提出了目前临床应用中最常用的为 TPS、CPS 2 套判读体系，尽管 CPS 中肿瘤相关免疫细胞的评估，受内皮细胞、浆母细胞等干扰，为病理工作者带来不少挑战，但除了 NSCLC 外，其他肿瘤都应用 CPS 体系，病理诊断人员必须掌握 CPS 要点，加强 CPS 体系的认知与实践。

大咖思辨

专家主席团针对 PD-L1 22C3 伴随诊断以及食管鳞癌精准诊疗中的以下的热点问题进行了深入讨论。

首先就食管鳞癌中, CPS 阈值为 ≥10 的科学性进行了深入的深讨：李媛教授分享 KEYNOTE 系列临床实验中，如何通过 ROC 曲线, 基于寻找最大真阳性人群与最少假阳性的平衡点，以此确定了阈值，应建明教授也列举了相同的证据，指出 CPS≥10 是具有足够循证医学证据支持的，它是通过平衡如何最大化的筛出可从免疫治疗获益患者但避免假阳性患者引入影响疗效的角度，选出 CPS≥10 作为食管癌患者的最适临床阈值。唐峰教授还补充了对于未经证实批准的癌种，病理人应该给出客观的检测结果，各病理科应使用可信的标准检测系统以报告具体的 PD-L1 数值，帮助临床全面参照患者的综合状况以最新的研究结果为患者找到最佳的治疗方案。

专家主席团们还就如何在最适合的时间点选取最佳样本进行检测进行了深入的讨论，应建明教授以及李媛教授指出当活检组织有限时, 尤其是存在坏死或原位癌较多时，活检组织与手术组织可能存在检测结果不一致的情况，张军华教授表示活检取材时, 确实存在部份患者因表浅病灶出血等原因，导致取材样本存在因鳞状上皮增生、坏死、原位癌干扰等情况，有条件的患者, 优先选取手术样本作为 PD-L1 检测的样本，尽量多取材进行全面检测，同时, PD-L1 检测应早检测、多检测，ESCC 患者依照患者狀況不同，中期可考虑新辅、手术，晚期可考虑全身化疗，而免疫治疗越早使用，获益越好外，还可能帮助患者在术前达到降级的可能，在患者确诊后应尽早进行 PD-L1 检测，以助临床进行全面评估与决策，同时, 对于前线未使用免疫治疗的患者，在有条件的情况下，应尽量多检测，尽量使用最新的样本进行检测，以消除时空异质性对 PD-L1 結果的影响。

最后刘东戈教授、唐峰教授、武春燕教授再次重申质量控制对 PD-L1 伴随诊断的重要性, 武春燕教授强调高质量的诊断结果离不开病理医生与技术人员的正确认知，病理人应持续加强判读及技术操作等培训，确保熟知检测流程中的每一个要点；唐峰教授则总结了上海地区的经验，唐教授认为因 PD-L1 检测结果与疗效相关，使用标准的检测体系(包括试剂、检测平台)应是起步条件，LDT 的使用，其管理要求及标准应该更高更严格, 质量控制是临床实践的关键，对于高要求的检测，应对开展检测的科室提出准入要求，最少应保有与标准实验室间 80% 或 90%以上一致性水平，才可提供伴随诊断检测。刘东戈教授指出，目前国内像食管癌这类新适应症的检测经验还不够，需要进一步提高对 CPS 的认知，加强培训，以提高各实验室间结果的一致性以及可信度。

总结寄语

PD-L1 22C3 伴随诊断食管鳞癌适应症的获批为中国食管癌患者提供了新的诊疗方案、为食管癌领域的医务工作者提供了更有力的武器，经 22C3 伴随诊断筛选的 PD-L1 CPS 大于等于 10 的食管鳞癌阳性患者获益的可能性比传统化疗增加 4 倍，12 个月以上生存患者比例是化疗的 3 倍，PD-L1 22C3 新适应症的上巿, 为中国食管鳞癌患者带来了福音，为食管鳞癌的免疫诊疗打开了新的纪元。刘东戈教授总结寄语会议形式多样，丰富紧凑，祝贺 PD-L1 22C3 伴随诊断食管鳞癌适应症的上市，期待安捷伦伴随诊断能够帮助越来越多的中国患者，让患者活得更长活得更好！

延续食光，安伴理行！　

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