2021-03-16 10:30:04, 言午君羊 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
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药用玻璃具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点,是使用最早、应用最广的药用包装材料之一。为了保持玻璃力学性能、提供着色避光功能、促进玻璃澄清,在玻璃的制造过程中,会添加一些诸如铁、锰、钛、钴等过渡金属氧化物和三氧化二铝;为降低石英的融化温度,会添加氧化钠、钾、钙、钡、锌和三氧化二硼等。医用玻璃添加成分的原料中还有可能含有砷、锑、铅、镉等有毒有害元素。在药物的运输存储过程中,这些元素成分被所接触的药品析出,发生玻璃及药品成分相互迁移,是造成注射剂药效衰减、药品不治病、疫苗风险增大的重要原因之一。
药用玻璃瓶通常分为四类:高硅硼玻璃、中硅硼玻璃、低硅硼玻璃、钠钙玻璃。耐水性是它们的一个非常重要的参数,通常指在特定条件下单位质量玻璃析出的碱的量。玻璃析出碱的量越少,耐水性等级越高,对水性药物的影响也就越小。也就是说,玻璃的耐水性越好,玻璃材料性质越稳定,溶出的物质就少,对瓶内药物的影响也就越小。四类医用玻璃中耐水性最好的是中硼硅玻璃。
中硅硼玻璃 | 中硅硼玻璃 | 钠钙玻璃 | |
类别 | 一类 | 二类 | 二/三/四类 |
主要成分 | SiO2+B2O3 | SiO2+B2O3 | SiO2+Na2O+ CaO |
B2O3含量 | 8–12% | 5–8% | <5% |
121°C颗粒耐水性 | 1级 | 1级 | 2级 |
熔点 | 高 | 高 | 低 |
耐水性 | 最好 | 一般 | 较差 |
适用范围 | 生物制剂、血液制品 | 一般注射剂、口服液 | 口服液、固态药物 |
药品与玻璃相容性存在诸多不确定性,尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出,是引起药品质量问题的高发区。3月4日,美国FDA发布《行业指南:容器密封系统和组件变更——玻璃瓶和胶塞》,建议提交给FDA 的附加信息可以包括评估浸出物或不稳定分子与浸出物相互作用(如某些蛋白质与金属离子相互作用的敏感性)等因素的影响的研究。我国《国家药包材标准》规定了药用玻璃浸出液中相应的元素限量和检测方法:
珀金埃尔默《药用玻璃重金属检测解决方案》按照《国家药包材标准》中对各类硼硅玻璃和钠钙玻璃的要求,为生产企业和监管机构提供准确、灵敏、稳定和高效的解决方案。
原子吸收分光光度法测定药用玻璃浸出液中的铅、镉
紫外-可见分光光度法测定药用玻璃浸出液中的砷、锑
玻璃药包材与药物相容性试验中金属元素的释放与检测
01.
火焰原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶中铅、镉浸出量
使用珀金埃尔默PinAAcle™ 900T AAS测定对照品溶液和供试品溶液,对玻璃输液瓶浸出液中Pb、Cd含量进行了测定。校准曲线线性相关系数在0.9999以上,测试信号的标准偏差在0.0010A以下。
PinAAcle系列AAS
纵向塞曼背景校正和石墨管横向加热技术,确保仪器拥有优异的背景扣除能力和检测能力
火焰与石墨炉一体化设计,有效节省空间和提升使用效率
实时双光束原子吸收
抗干扰能力强,特别适合直接进样分析复杂药物
02.
紫外-可见分光光度法测定玻璃输液瓶中砷、锑浸出量
使用珀金埃尔默LAMBDA™ UV-Vis分光光度计测定对照品溶液和供试品溶液,对玻璃输液瓶浸出液中As、Sb含量进行了测定,方法精密度、准确度等均符合要求。
LAMBDA 265/365/465紫外可见分光光度计
直观的操作软件和简化的用户界面,先进的可视化编辑工具
自我校正功能保障实时高性能工作状态
采样附件自动识别适配,涵盖众多应用领域的独立应用模块
03.
玻璃药包材与药物相容性试验中金属元素的释放与检测
参照YBB00142002-2015“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”,使用珀金埃尔默NexION ICP-MS测定药品包装材料浸出物中的元素杂质。
NexION系列ICP-MS
四级真空系统、三锥接口和四极杆离子偏转器,保证快速开机、稳定运行和准确测定
专利电子稀释技术,轻松解决含量高低不一的多元素同时分析
标准、碰撞和反应三种模式,更优异的抗干扰能力
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