沃特世生物制药高端会议圆满落幕，共话大湾区生物医药产业发展

近年来，凭借中央与地方政府的政策支持及大湾区自身在资源、人才方面的区域优势，广州、深圳、珠海、中山等大湾区主要城市已初步形成了生物医药产业聚集，大湾区国际生物科技创新中心已“初具轮廓”。

沃特世华南及渠道区域运营总经理于笑然先生在致辞中表示：

图1. 沃特世华南及渠道区域运营总经理于笑然先生致欢迎辞

会议上，百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁刘翠华博士做了 《分析科学技术发展在生物医药领域的见证和展望》的主题报告。刘博士指出，分析科学是基石，帮助搭建满足国际化的生物医药集成研发（IPD）体系，分析科学可以走在工艺与制造之前，起到保驾护航的作用。此外，它可以帮助建立CMC研发到产业化的大数据库，其发展需要随着生物医药领域分子复杂谱而动态演化。刘博士从亲身经历谈起，分享了先进的分析技术影响产业界和法规监管门槛的精彩案例，并对国内企业走向国际化提供了前瞻性的见解和建议。

图2. 百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁刘翠华博士

国家药品监督管理局药品审评中心在不久前刚发布的《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》中提到“LC-MS具有特异性、敏感性、可快速建立方法以及提供与定量信息相关的结构信息的能力，正成为蛋白质和多肽定量分析中的重要技术”。在题为《分析技术在药物PK和TK研究领域的现在与未来》的报告中，广东莱恩医药研究院生物样品分析室主任林俊粒女士针对LC-MS分析蛋白和肽药的难点进行了主要策略和工作流程的经验分享。莱恩医药研究院基于沃特世先进的ACQUITY UPLC、ACQUITY UPLC-MS/MS、UPC²-MS/MS、UPLC-Vion IMS QTof及科学信息管理系统，已成功打造了符合国际AAALAC要求、国际/国内GLP规范的药物非临床评价研究技术的完善体系。

图3. 广东莱恩医药研究院生物样品分析室主任林俊粒女士

新型生物分子结构复杂、分子量大且具有天生“非均一性”的特点，需要深入结构剖析。质谱技术作为强有力的分析工具，能够解决其他方法可以发现却无法解释的问题。百奥泰理化分析副总监刘育杰博士在会上分享了“现代高分辨质谱在抗体药物分析中的应用与实例”。他从抗体药物常规表征的流程和案例谈起，介绍了新兴的非变性质谱（Native MS）及离子淌度技术（Ion Mobility Spectrometry）在ADCs药物、双特异性抗体、PEG/多糖修饰蛋白质分析、蛋白复合药物的结构学和拓扑学研究中的应用。他认为，随着质谱技术的不断进步，可获取更多高级结构信息，应用领域也将愈发广泛。与此同时，未来质谱的角色将从定性半定量向绝对定量转变，并从研发分析实验室走向质量控制实验室。

图4. 百奥泰理化分析副总监刘育杰博士

沃特世同全球生物制药行业的发展保持着非常紧密的联系，专注于不断开发和完善生物制药研发、CMC、符合生产和上市申报要求的流程化应用方案。在企业追求质量、效率和日趋严格的监管科学体系下，沃特世完整、高效、合规的平台化解决方案贯穿药物研发和质控全流程，以帮助客户获得高质量数据、实现高效决策。

会议上，沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士分享了沃特世质谱技术的最新应用进展。沃特世在2019发布的BioAccord系统是一款专门针对生物制药市场开发的全面解决方案，基于BioAccord智能系统的MAM应用，结合waters_connect/UNIFI科学信息系统，能更好地对CQA甚至PQA进行监控分析，进而保障生物药物质量。聂博士还介绍了沃特世创新的淌度技术在完整蛋白、糖肽、异构化肽段、二硫键异构体和糖型异构体鉴定可靠性方面的应用，更好的淌度分辨率和特异性可以帮助理解化合物的结构、构象等特征。

图5.（左起）沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士、信息学与合规部门业务顾问张立先生、化学消耗品部资深产品专家胡学桥博士

此外，沃特世实验室信息学管理系统及化学消耗品可帮助生物制药实验室提升工作效率，应对当今分析实验室越来越严峻的管理挑战。在主题报告中，沃特世大中华区信息学与合规部门业务顾问张立先生介绍了NuGenesis专业实验室管理系统针对实验室的三个核心提升 — 样品流转电子化、实验记录自动化、数据管理规范化，可在确保合规性的同时提高工作效率，并分享了业内其他企业的成功应用案例。

沃特世大中华区化学消耗品部资深产品专家胡学桥博士则以肽图分析为例，重点介绍了新发布的ACQUITY PREMIER系列色谱柱，其创新的MaxPeak高性能表面（HPS）技术可以极大程度降低非特异性吸附，保证良好的重复性。胡博士还针对迅速增长的双抗、融合蛋白市场，介绍了Glycan AX混合模式色谱柱与自动化液体处理机器人Andrew+、快速样品制备试剂盒GlycoWorks RapiFluor MS的配合，解决唾液酸化N糖分析难题的创新方案。

在圆桌讨论环节，刘翠华博士、中山康天晟合生物技术有限公司高级副总裁袁军博士、广东莱恩医药研究院有限公司副总经理郭健敏博士以及聂爱英博士，就平台化分析方法建设的思路和要求、UPLC和MAM应用趋势、生物技术药物PK/TK的挑战应对、大数据如何帮助上游工艺中细胞培养工艺开发等话题进行了分享和讨论。

图6. 嘉宾代表进行圆桌讨论