药品溶出不合格？改标准No! 岛津溶出-液相联用 全自动分析系统Yes!

溶出度测试引发的警告信

近日，FDA官网公布一封针对美国本土一家药企的警告信。该公司的一个胶囊产品在稳定性研究和留样检验期间，出现了多批溶出度检验不合格结果。为此，公司最终使用了一个宽松的质量标准。该标准虽然得到FDA的事先批准，但FDA表示这也是不能接受的——因为公司并没有确定溶出度变化的根本原因，也没有实施适当的纠正和预防措施（CAPA）；并且在修订质量标准后，仍然出现很多次溶出度不合格的情况。

溶出度测试，你了解多少？

药品质量控制的重要环节

溶出度也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程即为溶出度试验，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。

药物溶出度试验

药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，故溶出度试验在评价口服固体制剂品质和仿制药研发过程中起着举足轻重作用，是药品质量控制重要环节。比如，阿司匹林肠溶片为白色肠溶包衣片，多用于心血管疾病，通过模拟肠道微环境去观测药物在体外溶解释放率，进一步反应药物质量属性。

溶出度仪和溶出度实验

目前，溶出度试验包括溶出取样部分和溶出测试部分，溶出取样部分有溶出度仪+手动取样、溶出度仪+自动取样，溶出测试部分有高效液相色谱法、紫外分光光度法，在整个溶出度试验流程中，无论是手动取样还是自动取样，大多需要进行手动二级过滤、样品转移以而进一步的高效液相色谱分析。这种操作模式需要更多人工成本，以及增加人工带来的误差，大大降低整个溶出度试验流程的效率。

药物溶出度试验传统流程

SNTR溶出度仪液相联用系统

硬核上场

岛津推出的SNTR溶出度仪液相联用系统进行溶出度试验测试时，可以实现溶出度试验整个过程自动化，只需要自动投入待测样品，即可自动生产溶出曲线报告，大大节约人为操作时间和降低人为操作带来的实验误差，保障数据可靠性。

SNTR溶出度仪液相联用系统

SNTR溶出度仪液相联用系统硬件部分包含四个模块，分别是SNTR溶出度仪、SSAS-6000a自动取样器、FST-6000自动过滤器工作站和高效液相色谱系统，如上图。

其中高效液相色谱系统通过使用岛津独有的SIL-30ACFV自动进样器，串联溶出度仪自动取样系统与高效液相色谱系统，实现溶出度仪取样后自动进入液相色谱系统进行分析，真正保证了溶出度试验过程中的样品投入、自动取样、二级过滤和液相分析整个流程的自动处理与分析，减少人为操作处理时间，降低试验误差。

SNTR溶出度仪液相联用系统工作方式

SNTR溶出度仪液相联用系统软件部分为DT Solution软件，便于实验工作人员进行序列编辑与运行，通过DT Solution软件和多数据报告模板可以实现自动生成溶出曲线结果。SNTR溶出度仪液相联用系统真正实现了从样品投入到溶出曲线报告自动生成整个试验流程自动化，大大提升实验效率。

专用DT Solution软件界面

通过多数据报告自动生成溶出曲线和结果

SNTR溶出度仪液相联用系统

应用展示

采用SNTR溶出度仪手动取样和溶出度仪液相色谱联用系统进行酒石酸美托洛尔片溶出度曲线测试，以进行两种操作模式一致性对比。传统的溶出度试验多采用手动取样、手动二级过滤，需要长时间人为操作，而SNTR溶出度仪液相色谱联用系统从取样、二级过滤、液相溶出度测定到溶出曲线报告生成整个试验流程全自动化处理，仅仅需要投入样品后，即可自动得到溶出曲线报告，极大减少人为操作时间，降低人为操作误差，保证数据准确可靠性。

酒石酸美托洛尔溶出曲线

表1. 酒石酸美托洛尔不同系统下溶出度测定结果

酒石酸美托洛尔片的溶出度和溶出曲线结果显示，SNTR溶出度仪手动取样和SNTR溶出度仪液相联用系统在溶出度试验过程中各个时间点溶出度一致，且溶出曲线拟合一致。

江苏省药品检验研究院运行中的

溶出-高效液相联用分析系统

小编看来，溶出度测试在评价口服固体制剂品质和仿制药研发过程中起着举足轻重作用，日常溶出度测试大多为离线测试模式，岛津推出的SNTR溶出度仪液相联用系统，真正实现溶出度测试流程自动化，大大提升实验效率，保障实验数据稳定可靠，为溶出度测试增添一方良药。

撰稿人：邵锴