免费下载中文合规电子书 — R.D. McDowall《法规实验室中的数据完整性》

数据可靠性是当前制药行业中的热门话题，并且也是监管者重点关注的领域。其原因很容易理解。“色谱分析结果可能会遭到破坏，不合格的结果可能被篡改为合格的结果，因此需要进行控制以确保结果的完整性，”Heartland QA 负责人Mark E. Newton 和 RD McDowall Limited 主管 R.D. McDowall 说道。但是即使您了解了数据可靠性之所以重要的原因，您可能还是不清楚如何确保遵从所有规则和最佳实践方案。

今年 2 月份我们推送了 R.D. McDowall 的《 GxP 色谱实验室中的数据可靠性》电子书（本文二维码也可同时获取数据可靠性电子书）。《 GxP 色谱实验室中的数据可靠性》一书是以色谱实验室的工作流程为主线，重点分享了从样品采集到可报告结果的生成各环节中保障数据可靠性的实践经验。

今天我们推送的《法规实验室中的数据完整性》电子书，视角更宏观，从法规的的角度给您更多关于数据可靠性管理的框架思路。

作者 R.D. McDowall 简介

英国制药行业法规专家，咨询师；专注于制药实验室数据合规领域。LCGC 专栏作者，2000 年至今在 LCGC 网站更新关于色谱数据验证相关系列博文。相信不少国内 GMP 的同仁，在相关论坛中也读过他的一些数据合规文章的翻译件。

本书章节

第 1 章 理解数据可靠性的范围

第 2 章 使用数据流程图分析识别可靠性缺陷

第 3 章 混合型系统需要面临哪些问题？

第 4 章 原始数据与完整数据是一个意思吗？

第 5 章 USP<1058>如何有助于确保数据可靠性？

第 6 章 谁是您背后的监管者？数据可靠性的质量监督

章节内容

第 1 章 理解数据可靠性的范围

四层数据可靠性模型，该模型阐释了数据可靠性和数据管控计划的范围。

第 2 章 使用数据流程图分析识别可靠性缺陷

讨论了数据流程图分析为什么是识别色谱数据系统过程中数据可靠性缺陷的关键步骤。文中还探讨了弥补这些缺陷的方法。

第 3 章 混合型系统需要面临哪些问题？

混合型系统是什么、它们为什么存在问题；以及实验室为过渡到全计算机化系统可以做哪些工作。

第 4 章 原始数据与完整数据是一个意思吗？

讨论了 EU GMP 第 4 章中使用的原始数据（Raw Data）与 US GMP 21 CFR 211 中的完整数据（Complete Data）之间的异同，澄清每个术语及其在色谱分析中的实际意义。

第 5 章 USP<1058> 如何有助于确保数据可靠性？

考察了美国药典 (USP) <1058> 有关分析仪器确认的更新版本如何影响色谱数据系统产生的数据可靠性。

第 6 章 谁是您背后的监管者？数据可靠性的质量监督

探讨了质量保证的作用以及 QA 人员如何对整个数据可靠性过程进行监管和监督。还讨论了不合规的代价。

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