喜讯丨毅新ICP-MS试剂产品再获NMPA认证

近日，毅新质谱“全血九元素测定内用校准品”获得NMPA认证，该试剂产品也是目前国内唯一获得二类认证的ICP-MS试剂。“全血九元素测定内用校准品”是毅新质谱自主研发的Clin-ICP-QMS-I人体微量元素分析仪的配套试剂，适用于该仪器测定人体全血中镁、钙、锰、铁、铜、锌、砷、硒、铅九种元素含量时，发挥内标校准作用。

毅新Clin-ICP-QMS-Ⅰ微量元素分析仪是2014年科技部国家高科技研究发展计划（863计划）的重大研究成果，于2019年1月获得NMPA认证。该产品基于电感耦合等离子体质谱技术，测定无机元素的分子量。电感耦合等离子体质谱技术是最强有力的痕量元素分析、同位素分析和形态分析技术，是目前唯一可实现应用一台仪器、一种方法，进行快速、准确、定量检测多种元素及其同位素的平台。在临床上与配套的检测试剂共同使用，对人体血液等生物样本中的无机元素进行定量检测。2020年，该仪器入选中国医学装备协会新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第五批）。

ICP-MS与其他检测方法对比

美国疾控中心（CDC）推荐使用ICP-MS方法检测尿液、血液多种微量元素。我国的卫生行业标准WS_T107.2-2016、WS_T549-2017也推荐采用ICP-MS方法测定尿碘及尿中总铀和铀-235/铀-238比值。

毅新质谱成立于2003年, 是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。2014年6月，公司自主生产研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械认证。作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，全球首创单机多组学检测，一台质谱可实现微生物鉴定及核酸检测，其技术已完全达到国际领先水平。2019年3月，国药集团北京医疗器械有限公司与北京毅新博创生物科技有限公司正式签订战略合作协议。国药器械北京公司成为毅新博创在中国大陆地区的总代理。

截至目前，毅新申请专利215余项，已获授权 50 多项；多项已申请国际PCT 专利；获得软件著作权 13 项，与中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等单位合作发表 SCI 论文超过 30 篇，先后承担 “2012年科技部国家重大科学仪器设备开发专项-生物安全专用基质辅助激光解吸仪”（2018年以91.7分优异成绩通过验收）、“2014年科技部国家高技术研究发展计划（863计划）-激光解吸基质辅助离子源-蛋白测序器”、“2017年度精准医学撰写-临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发”、“2018年北京市科委-基于飞行时间质谱的微生物鉴定等临床检测方法的应用推广”等课题。获得了2017年北京市科学技术奖、浙江省科学技术奖，2018年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）一等奖等荣誉。