个人护理及化妆品、非处方药 (OTC)的水质

2020-04-08 15:24:47, GE分析仪器 Sievers分析仪（威立雅）

（图片来自于网络）

七夕将至，您是否正在为心爱的她准备节日礼物？个人护理和化妆品是个不错的选择，除了令人眼花缭乱的产品功能，您是否了解个人护理和化妆品生产中的法规要求？

今天我们就来讲讲化妆品和个人护理用品生产中的法规要求和水质标准，以及总有机碳TOC监测在其中所起的作用。

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符合GMP是趋势

GMP（Good Manufacturing Practices）意为药品生产质量管理规范，它确保了制造工艺和设施的正确设计、监督和控制，并确保生产出来的产品的质量和纯度。

在化妆品和个人护理行业，符合GMP法规已经成为一个趋势。造成这种趋势有三个主要原因。

质量保证：GMP生产证书要求过程和工艺指令被记录和控制。

竞争力：一家能够宣称自己符合GMP标准的公司能在竞争中脱颖而出，并告诉消费者他们的产品是优质的。

部分国家有相应法规要求：欧盟、日本、巴西和加拿大都已使用相应法规，与ISO 22716规定一致，个人护理和化妆品公司都必须遵守这个规定。美国、欧洲、加拿大、日本、巴西都有符合ISO 22716的法规和指导性文件。

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水系统与GMP法规

国际化妆品监管合作组织ICCR（International Cooperation on Cosmetics Regulation），是由各成员国政府化妆品监管部门组成的国际组织。2008年，各成员国监管机构同意实施ISO 22716标准，其中规定，在生产个人护理和化妆品中使用的水的质量必须有清晰定义和监控。水系统必须允许消毒，其设计必须避免堵塞和污染风险。

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TOC与水质

总有机碳TOC与这一规定有什么关系呢？TOC是确保水质的关键监控指标之一。

监测水质时，水质可被3种主要污染影响：有机污染、离子污染和微生物污染。通常情况下，生产商使用TOC监测有机污染，使用电导率或电阻率监测离子污染，使用微生物限度和细菌内毒素监测微生物污染。GE分析仪器可以分析3类污染物中的两类。

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TOC的限值

TOC监测的限值取决于所需符合的法规和水的类型。

在化妆品和个人护理行业通常使用TOC含量从10ppb至2ppm的水用于产品制造。这反映了行业内各种各样的产品与应用。如果使用纯化水，按照美国药典USP 643、中国药典、欧洲药典和日本药典要求，TOC应小于500ppb。

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TOC的检测方法

应该使用什么方法检测TOC呢？

GE分析仪器生产使用2种主要电导技术的TOC分析仪：直接电导率法和膜电导率法。直接电导率法受到离子干扰，因此要求样品电导率低于1.4 µS/cm。校准稳定期6-12个月，维护频率低。它们通常用于水系统，连续监测水系统性能，并确保TOC不超过限值。膜电导率法高度准确，不受离子或有机酸干扰，膜仅选择CO2通过。校准稳定性12个月，同样维护频率低，并且为线性，检出限低，灵敏度高，无需载气。

GE CheckPoint采用直接电导率法，GE 500RL采用膜电导率法，常用于化妆品行业的TOC监测。

除上述2款TOC分析仪外，GE分析仪器还有多种TOC分析仪，可在实验室使用或在水系统上使用，监测TOC。

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（请打开媒体音量收听解说）

个人护理及化妆品与人们的生活息息相关，未来在产品生产的监管及法规上将愈发严格，为消费者使用更安全、健康的产品做好铺垫。