轻轻一点，Axichrom层析柱优惠尽显

2020-03-14 19:25:09, Ruan qiankun Cytiva（思拓凡)

Axichrom 层析柱

一朝 PE 筛网 Axichrom 智能柱在手

下游工艺放大

成本降低不再愁

分离纯化技术是生物制药过程的核心环节，由于生物药结构的多样性以及监管部门对生物药的纯度要求越来越严格，生物制药对工艺的要求非常严谨苛刻，对材料的要求非常严格, 使得生物药的分离纯化难度越来越大。

因此，如何经济、高效的从复杂组分中浓缩、分离和纯化目标生物分子，快速实现工艺放大，降低生产成本，往往是生物药生产的瓶颈。

2020 年 1 月 6 号 - 7 号，GE 邀请国内知名生物制药企业各专家，在上海成功举办了第二期 ISPA（Inline Condition，Single Use，PCC，Axichrom and Automation）研讨会，就以下问题进入了深入交流：

不同的缓冲液配置模式
未来配液新技术和层析柱发展历程
装柱原理
如何选择合适的层析柱
现代化智能层析柱如何解决现在装柱的技术瓶颈

（各位看官一定要细看，文末有彩蛋～）。

随着生物药的大规模产业化发展，传统的配液模式因缓冲液体积过大，PH 和电导精度不准等问题不能满足现代化生产需求。

在线配液小试和中试演示现场

在线配液系统（IC）的单一组分模式，配合配方，pH/流量和 pH/电导等多种反馈模式，可明显降低母液罐的体积和数量，在配液中采用过程分析技术（Process Analysis Technology, 以下简称 PAT）保证最终缓冲液的质量（pH 和摩尔浓度），总体上增强厂房的生产能力，降低缓冲液成本。

国内产品专家就在线配液技术的放大过程进行了讨论，并通过现场的小试和中试设备进行了相关缓冲液的实际演示。

AxiChrom 层析柱平台

代表了柱层析中的一个创新概念，它简化了从工艺开发到规模生产中的各级规模的层析柱操作。AxiChrom 层析柱引入了三个关键特征：

智能装柱
直观操作
可预期的线性放大

这些因素使得层析过程更轻松、更安全、更高效。

AxiChrom 系列有着新颖的设计，便于轻松的处理和操作。这包括生产规模的外摆式柱套管和中试规模柱管的转轴设计。AxiChrom Master 用于控制生产规模柱型。

1.智能装柱

装柱工作站内置各种各种填料的装柱参数，只需输入填料类型，胶悬液浓度，装柱高度，工作站即可推荐装柱方法，智能操作减少了对操作员装柱经验的依赖。

此外，拥有专利的自动探测柱床技术，自动按照预设压缩因子计算目标柱床高度保证每次都能实现柱床的最优压缩，将填料寿命延长 50% 左右，大大降低生产成本。

自动探测柱床原理

2.直观操作

Axichrom™ 的装柱工作站内置维护向导，采用高亮标识操作位点和用户勾选确认的双重防呆措施，有效避免维护和检修过程中不当操作对层析柱造成损害，即使是 2m 直径层析柱也能由单个操作员安全操作。一步步的界面指导用户进行关键的装柱、卸柱和维护。

3.可预测的线性放大

由于采用了智能的自动控制，排除了人为因素的干扰，使得装柱效果十分容易重现。

同时 AxiChrom™全系列采用统一的设计语言，在小规格 AxiChrom™ 层析柱上摸索的工艺可以无缝放大到生产级别的大规格 AxiChrom™ 层析柱上，不存在放大的风险。测试结果详见下图。

左侧为使用 Axichrom 层析柱连续 5 次装填 Capto Q 和 MabSelect SuRe 两款填料的理论塔板数及对称因子的实测结果。右侧为不同直径层析柱装填同一款填料，采用相同工艺参数运行时的工艺图谱。

细菌挑战试验

检测层析柱是否能被有效清洁的 金标准

测试：使用一定浓度的微生物污染层析柱内部，随后进行碱消毒和纯化水清洗，最后测试残留微生物和内毒素

结果：

处理后没有发现污染微生物的残留；

内毒素浓度降低 6-log；

内毒素水平低于 USP 关于注射用水的推荐值。

详细内容参考附件-细菌挑战试验

重点来啦！！！

PE 筛网 Axichrom 智能层析柱

为现代生物制药工艺提供更多选择

生物制药下游工艺中，都不可避免使用高盐缓冲液以及低 pH 值的氯离子缓冲液，即使再好的 316L 不锈钢，依然存在被腐蚀的风险。

GE PE 筛网 Axichrom 智能层析柱，筛网采用符合 21 CFR Part 11、USP<88> Class VI 和 AOF(无动物来源)的PE 材质，其他过流部件均不含金属部分，可以避免高盐以及低 pH 氯离子缓冲液对不锈钢筛板腐蚀的风险，能为现代生物制药生产工艺提供更多选择。