​NMBA！来自欧洲药品质量理事会（EDQM）推荐的沙坦类基因毒素杂质检测方法

至此已经是缬沙坦基因毒杂质爆发以来的第三例亚硝胺类基因毒杂质。召回数量之巨，频率之高甚至造成了某些沙坦类药物的短缺。各国药检系统科学家也在致力于开发新颖而先进的测试方法，专门用于检测和测量ARB药物中的亚硝胺类杂质。

图1. FDA公布发现最新NMBA杂质

（图片来源：美国食品药品监督管理局官方网站截屏）

在沙坦类药物事件爆发后，EDQM联合了包括法国、德国、爱尔兰等多国官方药检所的力量，开发了基于SCIEX的三重四极杆液质联用的，缬沙坦、厄贝沙坦和氯沙坦中NDMA和NDEA的检测方法。

图2. EDQM公布成功开发出基于SCIEX液质的NDMA、NDEA及NMBA方法

（图片来源：EDQM官方网站截屏） 

在新的因NMBA杂质的召回事件发生后，EDQM以最快的速度采用SCIEX质谱开发了NMBA方法，以满足全球相关产品的检测需要。

图3. EDQM公布的NMBA方法质谱参数

（图片来源：EDQM液质方法截屏）

SCIEX三重四极杆质谱技术，配备耐用性广受业界认可的Turbo V^TM离子源，拥有在极低浓度下仍能保持准确度和重现性的脉冲计数检测器，以及符合FDA 21 CFR Part 11要求的合规软件。在微量基因毒杂质检测中，面对高浓度药物主成分可能存在的干扰，仍能维持稳定，高灵敏度的检测结果。

图4. SCIEX基因毒杂质检测解决方案

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